Tecentriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atezolüsumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atezolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast eelnevat keemiaravi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast eelnevat keemiaravi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-20

Pakkausseloste

151
B
. PAKENDI INFOLEHT
152
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TECENTRIQ 840 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TECENTRIQ 1200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
atesolizumab
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tecentriq’u manustamist
3.
Kuidas Tecentriq’ut manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tecentriq’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECENTRIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TECENTRIQ
Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena
atesolizumabi.
•
See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
•
Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja
seondub kindla sihtmärgiga
organismis.
•
See antikeha aitab immuunsüsteemil teie vähi vastu võidelda.
MILLEKS TECENTRIQ’UT KASUTATAKSE
Tecentriq’ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
•
teatud tüüpi kusepõievähk, mida nimetatakse uroteliaalseks
kartsinoomiks.
•
teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks.
•
teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks.
•
teatud tüüpi rinnavähk, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks
rinnavähiks.
•
teatud tüüpi maksavähk, mida nimetatakse hepatotsellulaarseks
kartsinoomiks.
Tecentriq’ut võivad saada patsiendid, kelle vähk on levinud
teistesse kehaosadesse või pärast eelnevat
ravi tagasi tulnud.
Tecentriq’ut võivad saada patsiendid, kelle kopsuvähk ei ole
levinud teistesse kehaosadesse, ning ravi
järgneb operatsioonile ja keemiaravile. Operatsioonijärgset ravi
nim

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat
Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi*
Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*
Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) peab lahjendatud lahuse lõplik
kontsentratsioon jääma vahemikku
3,2...16,8 mg/ml.
*Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarja rakkudes toodetud
Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud
rakusurm-ligand 1 (PD-L1)
vastane monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Lahuse pH on 5,5…6,1
ja osmolaalsus on
129…229 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Uroteliaalne kartsinoom (
_urothelial carcinoma, _
UC)
Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise UC
monoteraapiaks täiskasvanud
patsientidele:
•
kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat
või
•
kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu ja kelle kasvajate PD-L1
ekspressioon on ≥ 5% (vt
lõik 5.1).
Varajases staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk (
_non-small cell lung cancer,_
NSCLC)
Tecentriq monoteraapiana on näidustatud adjuvantraviks pärast
täielikku resektsiooni ja plaatinapõhist
kemoteraapiat täiskasvanud patsientidel, kellel on suure retsidiivide
riskiga NSCLC ning kelle
kasvajate PD-L1 ekspressioon kasvajarakkudel (
_tumour cells_
, TC) on ≥ 50% ja kellel ei ole
EGFR-mutantne või ALK-positiivne NSCLC (valikukriteeriumid vt lõik
5.1).
Metastaatiline NSCLC
Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja
karboplatiiniga on näidustatud
metastaatilise mittelamerakulise NSCLC esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidele.
3
EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga pa