Tecartus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Saatavilla:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-koodi:

L01X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymfom, mantelcelle

Käyttöaiheet:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-14

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
brexucabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt
og følg instruktionerne på
det.
-
Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken,
når du ser dem, eller hvis du
tager på hospitalet.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN.
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Tecartus
3.
Sådan gives Tecartus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tecartus er et lægemiddel til genterapi, som bruges til at behandle
mantle celle lymfom og B-celle
akut lymfatisk leukæmi hos voksne. Det anvendes, når andre
lægemidler ikke længere virker på dig
(recidiveret eller refraktær sygdom). Lægemidlet er fremstillet
specielt til dig af dine egne hvide
blodlegemer, som er blevet modificeret og kaldes brexucabtagene
autoleucel.
Mantle celle lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi er kræft i en
del af immunsystemet (kroppens
immunforsvar). De påvirker en type af hvide blodlegemer kaldet
B-lymfocytter. Ved både mantle celle
lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi vokser B-lymfocytter
ukontrolleret og ophobes i
lymfevævet, knoglemarven eller blodet

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) er et genetisk modificeret
autologt cellebaseret lægemiddel, der
indeholder T-celler, som er transduceret
_ex vivo _
ved hjælp af en retroviral vektor, der udtrykker en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR) bestående af et murint
anti-CD19 enkeltkædet variabelt
fragment (scFv) knyttet til CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta
signaleringsdomæne.
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mantle celle lymfom
Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder
brexucabtagen autoleucel ved en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk
modificerede til at udtrykke en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige
T-celler). Lægemidlet er pakket i en
infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til
infusion for en måldosis med 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
celler/kg),
med et maksimum på 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler opslæmmet i en Cryostor
CS10-opløsning.
Hver infusionspose indeholder cirka 68 ml dispersion til infusion.
Akut lymfatisk leukæmi
Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder
brexucabtagen autoleucel ved en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk
modificerede til at udtrykke en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige
T-celler). Lægemidlet er pakket i en
infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til
infusion for en måldosis med 1 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt, me