Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel-trihidrát

Saatavilla:

Hospira UK Limited

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Mell cancerTaxespira a doxorubicinnal, valamint cyclophosphamide javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. Taxespira a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. Taxespira monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. Taxespira együtt trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a tumorok több mint express HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. Taxespira kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Nem-kissejtes tüdőrák Taxespira jelezte, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. Taxespira ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. A prosztatarák Taxespira kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor-adenocarcinoma Taxespira ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyaki rák Taxespira ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

65
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
66
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taxespira és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Taxespira-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXESPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Taxespira. A Taxespira hatóanyaga a docetaxel, amit
a tiszafa leveléből állítanak
elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Taxespira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának
(nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki
daganat kezelésére rendelte Önnek:

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinn

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz
(trihidrát formájában).
20 mg/1 ml
Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt
tartalmaz.
80 mg/4 ml
Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt
tartalmaz.
120 mg/6 ml
Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt
tartalmaz.
140 mg/7 ml
Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt
tartalmaz.
160 mg/8 ml
Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
20 mg/1 ml
Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg)
vízmentes etanolt tartalmaz.
80 mg/4 ml
A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg)
vízmentes etanolt tartalmaz.
120 mg/6 ml
A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg)
vízmentes etanolt tartalmaz.
140 mg/7 ml
A 7 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3,5 ml (2765 mg)
vízmentes etanolt tartalmaz.
160 mg/8 ml
A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg)
vízmentes etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A koncentrátum halványsárga, vagy barnássárga oldat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns
kezelésként a következő
esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív eml