Tasigna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nilotinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nilotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan

Käyttöaiheet:

Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu,pedijatrijska bolesnika s pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih fazi KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Tasigna indiciran za liječenje:i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s prvi put utvrđenom pozitivnom Филадельфийской hromozoma u kroničnih миелогенной leukemije (KML) u kroničnu fazu kod odraslih pacijenata s kroničnom fazi i ubrzano izlučivanje Филадельфийской hromozoma pozitivan KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. Učinkovitost podataka u bolesnika s KML u бластного kriza nisu dostupni,pedijatrijska bolesnika s kroničnim faze KML pozitivnom Филадельфийской hromozoma kada je otpornost ili nepodnošenje u prethodnom terapiju, uključujući imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-19

Pakkausseloste

62
B. UPUTA O LIJEKU
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TASIGNA 50 MG, 150 MG I 200 MG TVRDE KAPSULE
nilotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tasigna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu
3.
Kako uzimati Tasignu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tasignu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TASIGNA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TASIGNA
Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
ZA ŠTO SE TASIGNA KORISTI
Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove
kronična mijeloična leukemija s
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi
kod kojeg tijelo stvara
previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s
novodijagnosticiranim KML-om ili u
bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući
imatinib, bezuspješno. Također se
primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim
nuspojavama na prethodno liječenje koje
nisu mogli nastaviti primati.
KAKO TASIGNA DJELUJE
U bolesnika s KML-om, promjene u DNA (genetski materijal) pokreću
signal koji kaže tijelu da
proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna
blokira taj signal te tako sprječava
proizvodnju leukemijskih stanica.
64
PRAĆENJE TIJEKOM LIJEČENJA TASIGNOM
Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju
krvne pretrage. Tim pretragama će
se

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid
hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku
nilotinibklorid hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku
nilotinibklorid hidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tasigna 50 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom
neprozirnom kapicom i svijetložutim
neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom
„NVR/ABL“ na kapici.
Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj
kapsuli, veličine 1 s crnom
aksijalnom oznakom „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj
želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom
aksijalnom oznakom „NVR/TKI“.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tasigna je indicirana za liječenje:
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi,
-
odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim
Philadelphia kromosomom s
rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje,
uključujući imatinib. Podaci o
djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni,
-
pedijatrijskih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a s pozitivnim
Philadelphia kromosomom s
rezistencijom ili into