Tasigna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nilotinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nilotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Levkemija, mielogena, kronična, BCR-ABL pozitivna

Käyttöaiheet:

Tasigna je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno kronične myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo,pediatričnih bolnikih s Philadelphia kromosom pozitivno CML v kronični fazi pa z odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib. Tasigna je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno kronične myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo,odraslih bolnikih s kronično fazo in pospešeni fazi Philadelphia kromosom pozitivno CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib. Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s CML v blastni krizi niso na voljo,pediatričnih bolnikih s kronično fazo Philadelphia kromosom pozitivno CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-19

Pakkausseloste

47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/422/015
120 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tasigna 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tasigna 50 mg trde kapsule
nilotinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
40 trdih kapsul. Ni namenjeno izdajanju posamično.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/422/015
120 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tasigna 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVOD

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tasigna 50 mg trde kapsule
Tasigna 150 mg trde kapsule
Tasigna 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tasigna 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid
monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Tasigna 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid
monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze monohidrata.
Tasigna 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid
monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Tasigna 50 mg trde kapsule
Bel do rumenkast prašek v trdi želatinski kapsuli z rdečim
neprozornim pokrovčkom in svetlo
rumenim neprozornim telesom kapsule velikosti 4, z vtisnjeno črno
oznako “NVR/ABL” na
pokrovčku v radialni smeri.
Tasigna 150 mg trde kapsule
Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli,
velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako
“NVR/BCR” v smeri osi.
Tasigna 200 mg trde kapsule
Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski
kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno
rdečo oznako “NVR/TKI” v smeri osi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje:
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično
levkemijo (KML) s
prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi,
-
odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim
kromosomom Philadelphia in
z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega
zdravila, vključno z
imatinibom. Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni
krizi niso dostopni.
-
pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom
Philadelphia in z
rezistenco na pr