Tasigna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nilotinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nilotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief

Käyttöaiheet:

Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase,pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve CML in de chronische fase met weerstand of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase,volwassen patiënten met chronische fase en een versnelde fase Philadelphia-chromosoom-positieve CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib. Gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CML in blast crisis zijn niet beschikbaar,pediatrische patiënten in de chronische fase van Philadelphia-chromosoom-positieve CML die resistent of intolerantie voor eerdere therapie met inbegrip van imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-19

Pakkausseloste

66
B. BIJSLUITER
67
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TASIGNA 50 MG, 150 MG EN 200 MG HARDE CAPSULES
nilotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TASIGNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TASIGNA
Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib
genaamd.
WAARVOOR WORDT TASIGNA GEBRUIKT
Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd
Philadelphia-chromosoompositieve
chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is
een kanker van het bloed
wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen
aanmaakt.
Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de
diagnose van CML of bij patiënten
met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals
imatinib. Het wordt ook
gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen
met een eerdere behandeling
en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
HOE WERKT TASIGNA
Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk
materiaal) ervoor dat een signaal
het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Tasigna blokkeert dit signaal en
stopt zo de aanmaak van deze c

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tasigna 50 mg harde capsules
Tasigna 150 mg harde capsules
Tasigna 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tasigna 50 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat 50 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactosemonohydraat.
Tasigna 150 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat 150 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactosemonohydraat.
Tasigna 200 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat 200 mg nilotinib (als
hydrochloridemonohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Eén harde capsule bevat 156,11 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Tasigna 50 mg harde capsules
Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine
capsules met een rode ondoorzichtige
dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking “NVR/ABL” op de dop.
Tasigna 150 mg harde capsules
Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules,
maat 1 met zwarte axiale
bedrukking “NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg harde capsules
Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine
capsules, maat 0 met rode axiale
bedrukking “NVR/TKI”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML)
in de chronische fase,
-
volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de
chronische fase of
acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder
toegediende geneesmiddelen
waaronder imatinib. Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij
patiënten met CML in
blastaire crisis zijn niet beschikbaar,
-
pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de
chronische fase die
resistent of i