Targocid 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

teikoplanin

Saatavilla:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-koodi:

J01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teikoplanin

Lääkemuoto:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Koostumus:

teikoplanin 400 mg / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

teikoplanin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z eno vialo s praškom in eno ampulo s 3,2 ml vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-09

Pakkausseloste

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
TARGOCID 400 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE ALI ZA PERORALNO
RAZTOPINO
teikoplanin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Targocid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Targocid
3.
Kako uporabljati zdravilo Targocid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Targocid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TARGOCID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Targocid je antibiotik. Vsebuje zdravilno učinkovino, ki se
imenuje "teikoplanin". Deluje
tako, da uniči bakterije, ki povzročajo okužbe v telesu.
Zdravilo Targocid se uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z
novorojenčki) za zdravljenje
bakterijskih okužb:
−
kože in podkožja – to včasih imenujemo "mehka tkiva",
−
kosti in sklepov,
−
pljuč,
−
sečil,
−
srca – to včasih imenujemo "endokarditis",
−
trebušne stene – peritonitis,
−
krvi, če je to posledica katere koli od zgoraj omenjenih bolezni.
Zdravilo Targocid se lahko uporablja za zdravljenje nekaterih okužb,
ki jih v črevesu povzroča
bakterija
_Clostridium difficile_
. Za takšno zdravljenje je treba raztopino zaužiti peroralno.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PRE

Valmisteyhteenveto

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Targocid 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno
raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 400 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 400.000 i.e.
Po pripravi bo raztopina vsebovala 400 mg teikoplanina v 3,0 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za
peroralno raztopino
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno
raztopino: gobasta, homogena masa
slonokoščene barve.
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Targocid je indicirano pri odraslih in otrocih od rojstva za
parenteralno zdravljenje naslednjih
okužb (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
•
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
•
okužbe kosti in sklepov,
•
v bolnišnici dobljena pljučnica,
_ _
•
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
_ _
•
zapletene okužbe sečil,
•
infekcijski endokarditis,
•
peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo
CAPD,
_ _
•
bakteriemija, ki se pojavi v zvezi s katero od zgoraj naštetih
indikacij.
Zdravilo Targocid je indicirano tudi kot alternativno peroralno
zdravljenje driske in kolitisa,
povezanih z okužbo s
_Clostridium difficile_
.
Teikoplanin je treba uporabiti v kombinaciji z drugimi
protibakterijskimi zdravili, kadar je to
primerno.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek in trajanje zdravljenja je treba prilagoditi glede na vrsto in
izrazitost osnovne okužbe,
bolnikov klinični odziv ter dejavnike, pov