Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Erlotinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva ist auch indiziert für switch-maintenance-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen und stable disease nach first-line-Chemotherapie. Tarceva ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie. Bei Patienten mit Tumoren ohne EGFR-aktivierenden Mutationen, die Tarceva ist indiziert, wenn andere Behandlungsformen nicht geeignet. Beim verschreiben von Tarceva, Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten. Kein überlebensvorteil oder anderen klinisch relevanten Effekt der Behandlung nachgewiesen wurde, dass bei Patienten mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-IHC - negativen Tumoren. Pankreas-cancerTarceva in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Beim verschreiben von Tarceva, Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten überlebenszeit berücksichtigt werden sollten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TARCEVA 25 MG FILMTABLETTEN
TARCEVA 100 MG FILMTABLETTEN
TARCEVA 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?
3.
Wie ist Tarceva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tarceva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TARCEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib. Tarceva ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs
eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des
sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-
Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum
und an der Streuung von
Krebszellen beteiligt ist.
Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen
verschrieben werden, wenn Sie
an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Es kann als initiale
Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre
Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt
Ihre Krebszellen weisen bestimmte
EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die
Krankheit mit einer
vorangegangenen Chemother

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tarceva 25 mg Filmtabletten
Tarceva 100 mg Filmtabletten
Tarceva 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tarceva 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Tarceva 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Tarceva 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_Tarceva 25 mg Filmtabletten _
Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat.
_Tarceva 100 mg Filmtabletten _
Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat.
_Tarceva 150 mg Filmtabletten _
Jede 150 mg Filmtablette enthält 103,82 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Tarceva 25 mg Filmtabletten
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T
25‘ auf einer Seite.
Tarceva 100 mg Filmtabletten
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T
100‘ auf einer Seite.
Tarceva 150 mg Filmtabletten
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘T
150‘ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Tarceva ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden
EGFR-Mutationen angezeigt.
Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment) bei Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit
aktivierenden EGFR-Mutationen und
unverändertem Krankheitszustand nach
_First-Line_
-Chemotherapie angezeigt.
3
Tarceva ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene
Chemotherap