TAMSULOSINE Qualihealth LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de tamsulosine

Saatavilla:

QUALIMED

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,4 mg

Lääkemuoto:

gélule

Koostumus:

composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)

Prescription tyyppi:

liste I

Tuoteyhteenveto:

372 530-1 ou 34009 372 530 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 531-8 ou 34009 372 531 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 675-3 ou 34009 373 675 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 677-6 ou 34009 373 677 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 858-3 ou 34009 371 858 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 830-4 ou 34009 567 830 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 831-0 ou 34009 567 831 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 982-9 ou 34009 567 982 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 983-5 ou 34009 567 983 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 832-7 ou 34009 567 832 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 833-3 ou 34009 567 833 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 984-1 ou 34009 567 984 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 678-2 ou 34009 373 678 2 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 679-9 ou 34009 373 679 9 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 680-7 ou 34009 373 680 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 681-3 ou 34009 373 681 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 683-6 ou 34009 373 683 6 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 835-6 ou 34009 567 835 6 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 836-2 ou 34009 567 836 2 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 837-9 ou 34009 567 837 9 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 838-5 ou 34009 567 838 5 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 839-1 ou 34009 567 839 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 841-6 ou 34009 567 841 6 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 028-7 ou 34009 568 028 7 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-01

Pakkausseloste

NOTICE
Mis à jour : 10/05/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine
.............................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) ,
copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion
à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle
(E1505),talc (E553b).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression
(contient notamment de la lécithine de soja).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/ EXPLOITANT :
Laboratoire QUALIMED
34 rue Saint Romain
69008 LYON
FABRICANTS :
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM Nimègue
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
Castello, 1
Poligono las Salinas
08830 Sant Boi sz Llobregat
Espagne
OU
Quinta analytica s.r.o.
Hviezdoslavova 1600/13
149 00 Prague 4
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69359 LYON
France
OU
GENERICS Ltd
Station Closen Potters Bar
Hertferdshire, ENG 1TL
GRANDE BRETAGNE
OU
Mc Dermdt laboratories

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMSULOSINE QUALIHEALTH LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
.......................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande
noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des
microgranules
de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport
avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du
premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en
position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou
dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée
de
ce médicament.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant
antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des
composants.
·
Antécédents d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la
tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une
syncope.
En cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique
(sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en
position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine,
les patients devront être examinés afin de pou