TAMSULOSINE Gnr LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de tamsulosine

Saatavilla:

SANDOZ

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,400 mg

Lääkemuoto:

gélule

Koostumus:

composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,400 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 10 gélule(s)

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Antagoniste des récepteurs α1A-adrénergiques.

Tuoteyhteenveto:

382 614-3 ou 34009 382 614 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 616-6 ou 34009 382 616 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 617-2 ou 34009 382 617 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 618-9 ou 34009 382 618 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 723-4 ou 34009 571 723 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 724-0 ou 34009 571 724 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 725-7 ou 34009 571 725 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 726-3 ou 34009 571 726 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 728-6 ou 34009 571 728 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC TE (thermo-élastique) PVC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-03

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2008
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule
à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à
libération prolongée est la tamsulosine. C'est un alpha-
bloquant qui réduit la contractilité des muscles de la prostate et
de l'urètre. En conséquence, l'urètre, qui est entouré par la
prostate, est moins contracté et la miction est plus facile.
Indications thérapeutiques
TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est
indiqué chez les hommes dans le traitement des
symptômes du bas appareil urinaire qui sont provoqués par une
hypertrophie bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
..........................................................................................................
0,400 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule vert clair-jaune, contenant des granulés blancs à
légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Symptômes du bas appareil urinaire en rapport avec une hypertrophie
bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour après le petit déjeuner ou le premier repas de
la journée.
La gélule doit être avalée en entier avec un verre d'eau, en
position debout ou assise (jamais couché), sans être croquée ni
mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la
substance active.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la tamsulosine, incluant des antécédents
d'angio-œdème iatrogène, ou à l'un des excipients.
·
Antécédents d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une hypotension peut apparaître lors de traitement par la
tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope.
Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique
(sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra
s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.
Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra
être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes
pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie
bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si
nécessaire, un comptage des PSA devra être réalisé avant le
traitement, et ensuite à intervalle régulier.
La prudence s'impose lors de l'a