TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TAMOXIFENO CITRATO

Saatavilla:

Tora Laboratories, S.L

ATC-koodi:

L02BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TAMOXIFEN CITRATE

Koostumus:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Terapeuttinen alue:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiestrógenos - Tamoxifeno

Tuoteyhteenveto:

TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Revocado 05/12/2013 No Comercializado - TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Revocado 05/12/2013 No Comercializado - TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Revocado 05/12/2013 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 07/11/2000 / Revocado 05/12/2013

Pakkausseloste

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TAMOXIFENO TORA 10 MG COMPRIMIDOS E.F.G.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo
a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS.
3.
Cómo tomar TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS.
_TAMOXIFENO TORA_ _10 mg COMPRIMIDOS E.F.G. _
Tamoxifeno (D.C.I.) 10 mg, comprimidos.
CADA COMPRIMIDO CONTIENE: 10 mg de Tamoxifeno (D.C.I.) como principio
activo (en forma de
Citrato de Tamoxifeno).
Los excipientes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa
microcristalina, almidón glicolato sódico
(tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal
anhidra.
Titular:
TORA LABORATORIES, S.L.
C/ Ferraz 80, 5º
28008 Madrid
Fabricante:
EXCELLA GmbH.
Nürnberger str. 12.
90537 Feucht (ALEMANIA).
1.
QUÉ ES TAMOXIFENO TORA 10 MG COMPRIMIDOS
_ _
Son comprimidos ranurados, blancos y redondos, que se presentan en
envases con 30 y 100
comprimidos._ _
2.
ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO TORA 10 MG COMPRIMIDOS
NO TOME TAMOXIFENO TORA 10 MG COMPRIMIDOS:
Si está usted embarazada.
Si padece alergia a alguno de sus componentes.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON TAMOXIFENO TORA 10 MG COMPRIMIDOS:
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Informe inmediatamente a su médico si se presenta alguna hemorragia
vaginal anormal durante
el tratamiento o después del mismo.
Si está tomando medicamentos anticoag

Valmisteyhteenveto

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TECNICA
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAMOXIFENO TORA 10 mg COMPRIMIDOS EFG.
TAMOXIFENO TORA_ _20 mg COMPRIMIDOS EFG.
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_TAMOXIFENO TORA_ _10 _
_MG COMPRIMIDOS EFG _
_TAMOXIFENO TORA_ _20 _
_MG COMPRIMIDOS EFG _
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Citrato de Tamoxifeno
Equivalente
a
Tamoxifeno
(D.C.I.)
15,2 mg
10 mg
30,4 mg
20 mg
Excipientes: ver 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados, blancos y redondos.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): La dosis varía de 20 a
40 mg administrando 10 ó 20 mg
dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar
el tratamiento durante al menos 5
años. No obstante, la duración óptima de la terapia con Tamoxifeno
sigue estando por determinar.
Pediatría: Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en
niños.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse Tamoxifeno durante el embarazo. Ha existido un
número reducido de
informes
sobre
abortos
espontáneos,
defectos
de
nacimiento
y
muertes
fetales
después
de
la
administración de Tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido
relación causal. (Ver “Embarazo”
y “Lactancia”, en el apartado 4.6)
No se administrará Tamoxifeno a pacientes que hayan experimentado
hipersensibilidad al producto
o a cualquiera de sus componentes.
4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
Tamoxifeno, la menstruación fue
suprimida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y
sarcoma uteri