Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMOXIFENO CITRATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L02BA01
TAMOXIFENO CITRATE
10 mg
COMPRIMIDO
TAMOXIFENO CITRATO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Tamoxifeno
TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 30/09/2004 Comercializado - TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 30/09/2004 Comercializado
Anulado
2000-04-11
1 de 7 _ _ PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tamoxifeno Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno Sandoz 3. Cómo tomar Tamoxifeno Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Tamoxifeno Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAMOXIFENO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tamoxifeno pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos. El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural conocida como una “hormona sexual”. Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos del estrógeno. Tamoxifeno Sandoz está indicado en determinadas patologías de la mama. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMOXIFENO SANDOZ NO TOME TAMOXIFENO SANDOZ - si es alérgico a tamoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está embarzada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tamoxifeno. 2 de 7 - La administración conjunta con los siguientes medicamentos se debe evitar, ya que no se puede excluir una resolución de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (p. ej., antidepresivos), bupropión (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el t Lue koko asiakirja
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos EFG Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de tamoxifeno (equivalente a 15,20 mg de tamoxifeno citrato). _Excipiente con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene 70,8 mg de lactosa (como monohidrato). Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (equivalente a 30,40 mg de tamoxifeno citrato). _Excipiente con efecto conocido: _ Cada comprimido contiene 141,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos: Comprimido blanco, redondo y ranurado en forma de cruz por una cara. Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos: Comprimido blanco, redondo y ranurado por una cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tamoxifeno Sandoz está indicado en el tratamiento del cáncer de mama. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 2 de 11 Posología _Adultos (incluyendo edad avanzada) _ La dosis varía de 20 a 40 mg administrando 10 o 20 mg dos veces al día, o 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima del tratamiento con tamoxifeno sigue estando por determinar. _Población pediátrica _ Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. (ver secciones 5.1 y 5.2) _ _ Forma de administración Vía oral. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No se debe administrar tamoxifeno durante el embarazo. Existe un número reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la administración de t Lue koko asiakirja