Maa: Liettua
Kieli: liettua
Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tamoksifenas
Teva Pharma B.V.
L02BA01
Tamoksifenas
20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tamoxifen
Išregistruotas
1998-01-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TAMOXIFEN-TEVA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Tamoksifenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojui, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva 3. Kaip vartoti Tamoxifen-Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tamoxifen-Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TAMOXIFEN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių antiestrogeninių savybių, nustatytų eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų veikiamuose audiniuose. Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose (krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių receptorių koncentracija didelė, tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra estrogenų receptorių, gydymo priemonė. 2. KAS ŽINOTINA PR Lue koko asiakirja
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (tamoksifeno citrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paliatyvus hormonams jautraus metastazavusio krūties vėžio gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradinė paros dozė yra 20 mg. Jei reikia, ją galima padalyti į dvi 10 mg dozes, iš kurių viena geriama ryte, kita vakare. Jei po mėnesio poveikis nepasireiškia, dienos dozę galima didinti iki 40 mg. Ją galima gerti arba iš karto, arba padalijus į dvi dalis gerti ryte ir vakare. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nėštumas. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš gydant tamoksifenu būtina nustatyti, ar ji ne nėščia. 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Kai kurioms nuo krūties vėžio tamoksifeno vartojančioms vaisingoms moterims gali išnykti mėnesinės. Pradėjus gydyti, krūties karcinoma gali paūmėti. Tokiu atveju atsiranda vietinis skausmas (ypač jei yra metastazių kauluose), navikas padidėja, pažeista vieta parausta. Šie simptomai gali būti gero poveikio požymis. Tokiu atveju simptomai vėliau savaime išnyksta. Pacientėms, kurių kauluose yra metastazių, gydymo metu gali atsirasti hiperkalcemija. Tokiu atveju būtina keisti dozę (ją mažinti ar laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą) ir gydyti nepageidaujamo poveikio simptomus. Nustatytas su ilgalaikiu tamoksifeno vartojimu susijęs 2 endometriumo pokyč Lue koko asiakirja