TAMOFEN 10 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamoxifeni citras

Saatavilla:

Bayer Oy

ATC-koodi:

L02BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamoxifeni citras

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tamoksifeeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1984-03-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAMOFEN 10 MG JA 20 MG TABLETIT
tamoksifeenisitraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tamofen
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamofen-tabletteja
3.
Miten Tamofen-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamofen-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMOFEN
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamofen on rintasyövän hoitoon käytetty lääke. Sen vaikuttava
aine on tamoksifeeni.
Se estää kasvainten kasvua (naissukupuoli hormonista, estrogeenista,
riippuvaiset kasvaimet).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAMOFEN-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ TAMOFEN-TABLETTEJA,
-
jos olet raskaana tai imetät (ks. myös Raskaus ja imetys)
-
jos olet allerginen tamoksifeenisitraatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät anastrotsolia, joka kuuluu aromataasin estäjiksi
kutsuttuihin lääkkeisiin ja jota
käytetään rintasyövän hoidossa vaihdevuosien jälkeen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Tamofen-tabletteja.
Tamofen-tablettien käyttöä ei suositella lapsille, koska valmisteen
turvallisuutta ja tehoa ei ole
varmistettu tässä ikäryhmässä.
Jos kohtuasi ei ole poistettu, käy

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAMOFEN 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 15,2 mg tamoksifeenisitraattia, joka vastaa
10 mg:aa tamoksifeenia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja,
joissa on toisella puolella jakouurre ja toisella
puolella merkintä T10. Halkaisija 7 mm, korkeus n. 3 mm, paino 120
mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyövän hoito
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tamoksifeenin suositeltu vuorokausiannos on 20 mg ja se voidaan ottaa
joko kerta-annoksena tai jaettuna
kahteen osa-annokseen. Vuorokausiannos voidaan nostaa korkeintaan 40
mg:aan, vaikka suuremmilla
annoksilla ei ole osoitettu olevan lisähyötyä.
Maksimivuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg.
Tamoksifeenihoito on yleensä pitkäkestoinen, ja hoitoa valvoo
onkologiaan erikoistunut lääkäri. Rintasyövän
liitännäishoidossa hoidon kestoksi suositellaan korkeintaan 5
vuotta. Tamofen-hoidon optimaalista kestoa ei ole
osoitettu.
Tabletit tulee niellä kokonaisina ruokailun yhteydessä riittävän
nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
_PEDIATRISET POTILAAT _
Tamoksifeenin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot
turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
_IÄKKÄÄT POTILAAT _
Iäkkäät rintasyöpäpotilaat ovat käyttäneet samanlaisia
tamoksifeeniannoksia ja joillekin näistä potilaista sitä on
käytetty ainoana hoitona.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
-
Samanaikainen anastrotsolilääkitys (ks. kohta 4.5)
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tamoksifeenihoitoon on raportoitu liittyneen kohdun limakalvon
muutosten lisääntymistä, esimerkiksi
endometrioosia, hyperplasiaa, polyyppeja, syöpää ja kohdun
sarkoomia (lähinnä pahanlaatuisia Müllerin
sekamuotoisia kasvaimia).
Jos tamoksifeenia saavalla potilaalla esiintyy epätavallisia
gynekologisi