Talzenna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talazoparib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talazoparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita, joilla on HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Potilaat, joilla on hormoni-reseptori (HR)-positiivinen rintasyöpä olisi pitänyt käsitellä ennen hormonitoimintaan perustuva hoito, tai katsotaan sopimattomaksi hormonitoimintaan perustuva hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TALZENNA 0,1 MG KOVAT KAPSELIT
TALZENNA 0,25 MG KOVAT KAPSELIT
TALZENNA 1 MG KOVAT KAPSELIT
talatsoparibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzenna-valmistetta
3.
Miten Talzenna-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Talzenna-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TALZENNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TALZENNA ON JA KUINKA SE TOIMII
Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia. Talzenna on
tietyntyyppinen syöpälääke, niin
kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta
poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa
DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa. Koska
syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne
kuolevat.
MIHIN TALZENNA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Talzenna on lääke, jota käytetään
-
yksinään aikuisten tietyntyyppiseen rintasy�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Talzenna 0,1 mg kovat kapselit
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Talzenna 1 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Talzenna 0,1 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka
vastaa 0,1 mg talatsoparibia.
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka
vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Talzenna 1 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka
vastaa 1 mg talatsoparibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Talzenna 0,1 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on valkoinen
kansiosa (merkintä ”Pfizer”
mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.1” mustalla).
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on
kermanvalkoinen kansiosa (merkintä
”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ
0.25” mustalla).
Talzenna 1 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on
vaaleanpunainen kansiosa (merkintä
”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1”
mustalla).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on
ituradan BRCA1- tai BRCA2-
mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä. Potilaan tulee olla
3
saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko
(neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti
edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun
nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks.