Takhzyro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lanadelumab

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

B06AC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lanadelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Αγγειοειδές, κληρονομική

Käyttöaiheet:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TAKHZYRO 150 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
lanadelumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΉΣΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο του
παιδιού.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας ή για το παιδί που
βρίσκεται υπό τη φροντίδα σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με εκείνα του
παιδιού σας ή του παιδιού που
φροντίζετε.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια στο παιδί, ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χορηγήσετε το TA

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TAKHZYRO 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TAKHZYRO 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Η μία μονάδα (προγεμισμένη σύριγγα)
περιέχει 150 mg lanadelumab* σε 1 ml διαλύματος.
TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα
(προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο)
Η μία μονάδα (προγεμισμένη σύριγγα ή
φιαλίδιο) περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml
διαλύματος.
*Το lanadelumab παράγεται σε κύτταρα
ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster
Ovary, CHO)
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς
ιριδίζουσα.
Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και
oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη
ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών
κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε
ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη αυτού του φαρμακευ�