Tagrisso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osimertinib mesilate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osimertinib

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur antineoplastic lyf, Prótín nt-hemlar

Terapeuttinen alue:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Käyttöaiheet:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-01

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAGRISSO 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TAGRISSO 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
osimertinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TAGRISSO
3.
Hvernig nota á TAGRISSO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TAGRISSO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAGRISSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast
próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
TAGRISSO er notað til að meðhöndla
fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast
„lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð“. Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur
ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni
sem kallast „EGFR“ (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) er
líklegt að krabbameinið svari meðferð með
TAGRISSO. TAGRISSO getur verið ávísað þér:

eftir algjört brottnám krabbameinsins sem meðferð eftir
skurðaðgerð (viðbótarmeðferð)
eða

sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu sem hefur
dreifst til annarra hluta líkamans
eða

í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu
áður með öðru lyfi úr flokki
próteinkínasahemla.

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TAGRISSO 40 mg filmuhúðaðar töflur
TAGRISSO 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
TAGRISSO 40 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat).
TAGRISSO 80 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
Hjálparefni með þekkta verkun
_TAGRISSO 40 mg töflur_
Hver tafla inniheldur 0,3 mg af natríum.
_TAGRISSO 80 mg töflur_
Hver tafla inniheldur 0,6 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
TAGRISSO 40 mg töflur
Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ“ og
„40“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er
slétt.
TAGRISSO 80 mg töflur
Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með
„AZ“ og „80“ ígreyptu á annarri hliðinni
og hin hliðin er slétt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar:

sem viðbótarmeðferð eftir algjört brottnám æxlis hjá
fullorðnum sjúklingum með
lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð af stigi IB-IIIA, með
æxli sem hafa
stökkbreytingarnar úrfelling í táknröð 19 eða útskipting í
táknröð 21 (L858R) í
vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR) (sjá kafla 5.1).
3

sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
lungnakrabbamein, sem ekki er af
smáfrumugerð, sem er staðbundið langt gengið eða með
meinvörpum með virkjandi
stökkbreytingar EGFR.

hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af
smáfrumugerð, sem er
staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og með T790M
stökkbreytingu í EGFR.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð
með TAGRISSO.
Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu
EGFR stökkbreytingar (úr æxlissýnum
fyrir viðbótarmeðferð eða sýnum frá æxli eða plasma fyrir
staðbundið langt gengið krabbamein eða