Tagrisso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osimertinib mesilate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osimertinib

Terapeuttinen ryhmä:

Iné antineoplastické činidlá, Protein kinase inhibítory

Terapeuttinen alue:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Käyttöaiheet:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-01

Pakkausseloste

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAGRISSO 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TAGRISSO 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ozimertinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
3.
Ako užívať TAGRISSO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAGRISSO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAGRISSO A NA ČO SA POUŽÍVA
TAGRISSO obsahuje liečivo ozimertinib, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. TAGRISSO
sa používa na liečbu dospelých
s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm
pľúc“. Ak sa vyšetrením preukáže, že
vaša rakovina vykazuje určité zmeny (mutácie) v géne nazývanom
„EGFR“ (receptor epidermálneho
rastového faktora), je pravdepodobné, že vaša rakovina bude
odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
TAGRISSO vám môžu predpísať:

po úplnom odstránení vášho nádoru ako liečbu po chirurgickom
zákroku (adjuvantná liečba);
alebo

ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny,
ktorá sa rozšírila do ďalších častí
tela;
alebo

za urč

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety
TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety TAGRISSO 40 mg
Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg ozimertinibu (vo forme
mezylátu).
Tablety TAGRISSO 80 mg
Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg ozimertinibu (vo forme
mezylátu).
Pomocná látka so známym účinkom
_Tablety TAGRISSO 40 mg_
Každá tableta obsahuje 0,3 mg sodíka.
_Tablety TAGRISSO 80 mg_
Každá tableta obsahuje 0,6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety TAGRISSO 40 mg
Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s
vyrazeným “AZ” a “40” a s druhou
stranou hladkou.
Tablety TAGRISSO 80 mg
Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej
strane s vyrazeným “AZ” a “80”
a s druhou stranou hladkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:

adjuvantnú liečbu po úplnej resekcii nádoru u dospelých pacientov
s nemalobunkovým
karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) štádia
IB-IIIA, ktorých nádory
vykazujú delécie exónu 19 alebo substitučné mutácie exónu 21
(L858R) receptora
epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor,
EGFR) (pozri časť 5.1).
3

liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým NSCLC
s aktivujúcimi mutáciami EGFR.

liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým NSCLC s pozitívnou
mutáciou EGFR T790M.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním
protinádorovej liečby.
Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie
EGFR (vo vzorkách nádoru pre
adjuvantnú liečbu a vzorkách nádoru alebo plazmy pre lokálne
pokročilé alebo metastatické
ochorenie) s použitím validovanej