Tagrisso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osimertinib mesilate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osimertinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri tal-Proteina kinase

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Käyttöaiheet:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-01

Pakkausseloste

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAGRISSO 40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
TAGRISSO 80 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
osimertinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TAGRISSO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAGRISSO
3.
Kif għandek tieħu TAGRISSO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TAGRISSO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TAGRISSO U GĦALXIEX JINTUŻA
Tagrisso fih is-sustanza attiva osimertinib, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ protein kinase li jintużaw biex jikkuraw il-kanċer.TAGRISSO
jintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta'
kanċer tal-pulmun imsejjaħ 'kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar
tal-pulmun'. Jekk test ikun wera li l-kanċer
tiegħek għandu ċertu tibdil (mutazzjonijiet) f’ġene msejħa
‘EGFR’ (riċettur tal-fattur ta' tkabbir
epidermali), il-kanċer tiegħek aktarx jirrispondi għal kura
b’TAGRISSO. TAGRISSO jista’ jiġi
preskritt għalik:

wara t-tneħħija kompleta tal-kanċer tiegħek bħala kura wara
kirurġija (aġġuvant)
jew

bħala l-ewwel mediċina li tirċievi għall-kanċer tiegħek li
nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem
jew

f’ċerti ċirkostanzi jekk ġejt ikkurat għall-kanċer tiegħek
qabel b’mediċini oħra tal-inibitur ta’
protein kinase.
KIF JAĦDEM TAGRISSO
TAGRIS

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TAGRISSO 40 mg pilloli miksijin b’rita
TAGRISSO 80 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TAGRISSO 40 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg osimertinib (bħala mesylate).
TAGRISSO 80 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg osimertinib (bħala mesylate).
Eċċipjent b’effett magħruf
_TAGRISSO 40 mg pilloli_
Kull pillola fiha 0.3 mg sodium.
_TAGRISSO 80 mg pilloli_
Kull pillola fiha 0.6 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
TAGRISSO 40 mg pilloli
Pillola ta’ kulur kafellatte, ta’ 9 mm, tonda, bikonvessa,
imnaqqxa b’“AZ” u “40” fuq naħa waħda u
xejn fuq in-naħa l-oħra
TAGRISSO 80 mg pilloli
Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa,
imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa
waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TAGRISSO bħala monoterapija huwa indikat għal:

il-kura aġġuvanti wara risezzjoni sħiħa tat-tumur f’pazjenti
adulti b’kanċer tal-pulmun ta’
ċelloli mhux żgħar fi stadju IB-IIIA (non-small-cell lung cancer,
NSCLC) li t-tumuri tagħhom
għandhom mutazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tar-riċettur tal-fattur
tat-tkabbir epidermali
3
(epidermal growth factor receptor, EGFR) fuq tħassir ta’ exon 19
jew ta’ exon 21 (L858R) (ara
sezzjoni 5.1).

il-kura tal-ewwel linja ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
lokalment avvanzat jew metastatiku b’attivazzjoni ta’
mutazzjonijiet tar-riċettur tal-fattur tat-
tkabbir epidermali (EGFR).

il-kura ta' pazjenti adulti b'NSCLC, pożittivi għall-mutazzjoni
T790M ta’ EGFR lokalment
avvanzat jew metastatiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b'TAGRISSO għandha tinbeda minn tabib esperjenzat fl-użu ta'
terapiji kontra l-kanċer.
Meta jiġi kkunsidrat l-użu ta' TAGRISSO, għandu jiġi ddeterminat