TAFLOTAN 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

tafluprost

Saatavilla:

Santen OY

ATC-koodi:

S01EE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafluprost

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 3 ml tartályban - LDPE; adagoló feltéttel (Aptar OSD) és kék polietilén kupakkal ellátva, PET-tel borított Alu/polietilén fóliatasakban - OGYI-T-21851 / 03 - J - TT - igen; 3 X 3 ml tartályban - LDPE; adagoló feltéttel (Aptar OSD) és kék polietilén kupakkal ellátva, PET-tel borított Alu/polietilén fóliatasakban - OGYI-T-21851 / 04 - J - TT - igen; 1 X 3 ml tartályban - LDPE; polietilén, poliproplién, ciklikus olefin kopolimer szemészeti adagoló feltéttel (Aptar OSD) és kék polietilén kupakkal; biztonsági gyűrűvel - OGYI-T-21851 / 05 - J - TK - igen; 3 X 3 ml tartályban - LDPE; polietilén, poliproplién, ciklikus olefin kopolimer szemészeti adagoló feltéttel (Aptar OSD) és kék polietilén kupakkal; biztonsági gyűrűvel - OGYI-T-21851 / 06 - J - TK - igen; 1 X 5 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-21851 / 07 - J - TK - igen; 1 X 7 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-21851 / 08 - J - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-28

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAFLOTAN 15 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
tafluproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos
szemcsepp (a
továbbiakban Taflotan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Taflotant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAFLOTAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ EZ A GYÓGYSZER, ÉS HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT?
A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a
prosztaglandinanalógok elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem belső
nyomását. A készítmény akkor
alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett
nyitott zugú glaukóma kezelésére,
valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió)
kezelésére alkalmazható felnőttekné

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos szemcsepp 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz
milliliterenként.
Megközelítőleg 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz
cseppenként.
Ismert hatású segédanyag
1 ml oldatos szemcsepp 1,2 mg foszfátot és egy csepp pedig
megközelítőleg 0,04 mg foszfátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
5,5–6,7 pH-jú és 260–310 mOsm/kg ozmolalitású tiszta,
színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése nyitott zugú
glaukóma és ocularis hypertensio
esetén.
Monoterápiaként alkalmazható olyan betegeknél:
o
akiknél előnyt jelenthet a tartósítószer-mentes szemcsepp,
o
akik nem megfelelően reagálnak az elsővonalbeli kezelésre,
o
akik az elsővonalbeli kezelést nem tolerálják, illetve akik
számára az ellenjavallt.
A béta-blokkoló terápia kiegészítéseként.
A Taflotan 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis naponta 1×1 csepp Taflotan este a beteg szem(ek)
conjunctiva-zsákjába.
Naponta egynél többször nem adható, mert a gyakoribb alkalmazás
ronthatja a szembelnyomás-
csökkentő hatást.
_Alkalmazás időseknél_
Időseknél nincs szükség a dózis módosítására.
_Gyermekek és serdülők_
A tafluproszt biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Alkalmazás vese-/májkárosodás esetén_
OGYÉI/32522/2022
2
A tafluproszt alkalmazását nem vizsgálták vese-/májkárosodásban
szenvedő betegeknél, ezért ilyen
esetekben fokozott óvatossággal kell eljárni.
Az alkalmazás módja
A betegeket tájékoztatni kell a tartály helyes használatáról. Az
első alkalmazáskor – a szembe tört