Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Adjuvant behandling av melanomaDabrafenib i kombinasjon med trametinib er indikert for adjuvant behandling av voksne pasienter med Stadium III melanom med en BRAF V600 mutasjon, følgende komplett reseksjon. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAFINLAR 50 MG HARDE KAPSLER
TAFINLAR 75 MG HARDE KAPSLER
dabrafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tafinlar
3.
Hvordan du bruker Tafinlar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tafinlar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAFINLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib. Det
brukes til å behandle en type
hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre
deler av kroppen eller som ikke kan
fjernes ved operasjon. Det blir brukt enten alene eller sammen med et
annet legemiddel som
inneholder trametinib.
Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft
i å komme tilbake etter det har
blitt fjernet ved operasjon.
Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type
lungekreft som kalles
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som
kalles BRAF ved posisjon V600.
Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Medisinen din angriper proteiner som
dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen
av kreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TAFINLAR
Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tafinlar 50 mg harde kapsler
Tafinlar 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tafinlar 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg
dabrafenib.
Tafinlar 75 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg
dabrafenib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Tafinlar 50 mg harde kapsler
Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er
preget med “GS TEW” og “50 mg”.
Tafinlar 75 mg harde kapsler
Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er
preget med “GS LHF” og “75 mg”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
Dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib er
indisert til behandling av voksne
pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF
V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og
5.1).
Adjuvant behandling av melanom
Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til adjuvant
behandling av voksne pasienter med
stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig
reseksjon.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med dabrafenib bør igangsettes og overvåkes av
kvalifisert lege med erfaring i bruk av
legemidler mot kreft.
Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF
V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor
være bekreftet med en validert test.
Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos
pasienter med villtype BRAF-melanom
eller villtype BRAF NSCLC. Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos
pasienter med villtype
BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon
med trametinib, er 150 mg (to
75 mg kapsler) to ga