Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeuttinen alue:

Μελανώμα

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 και 5. Επικουρική θεραπεία melanomaDabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με BRAF V600 mutation, μετά την πλήρη εκτομή. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TAFINLAR 50 MG ΣΚΛΗΡΌ ΚΑΨΆΚΙΟ
TAFINLAR 75 MG ΣΚΛΗΡΌ ΚΑΨΆΚΙΟ
dabrafenib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tafinlar
3.
Πώς να πάρετε το Tafinlar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
Tafinlar 75mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib
mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib
mesilate που ισοδυναμεί με 75 mg dabrafenib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου
χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με
εντυπωμένα στο
περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50
mg».
Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ
χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με
εντυπωμένα στο περίβλημα
του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μελάνωμα
Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε
συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για
την αντιμετώπιση
ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή
μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη
BRAF V600 (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Επικουρική θεραπεία του μελανώματος
Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib
ενδείκνυται για την επικουρική
θεραπεία ενήλικων
ασθε