Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Saatavilla:

Orifarm GmbH

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COLISTIMETHATE SODIUM

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-20

Pakkausseloste

1000127771-001-03
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TADIM
1
MILLION
I.E.
PULVER
ZUR
HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, Ihren
Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker.
•
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal,
Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker. Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tadim und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tadim beachten?
3. Wie ist Tadim anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tadim aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS
IST
TADIM
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Tadim enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium, und wird
zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums
bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Tadim
wird
bei
Infektionen
angewendet,
die
durch
das
Bakterium
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
verursacht
werden.
Dies sind sehr häufig vorkommende Bakterien, die die
Lungen
von
nahezu
allen
Mukoviszidose-Patienten
irgendwann infizieren. Wenn die Infektion nicht richtig
kontrolliert wird, schädigt sie die Lungen weiter, was
wiederum zu weiteren Problemen führt.
Um
Tadim
zu
verabreichen,
sollte
das
in
seiner
Durchstechflasche enthaltene Pulver mit einem geeigneten
Lösungsmittel,
steriler
physiologischer

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Tadim, 1 Million I.E., Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium
entspricht.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Das Pulver
ist weiss bis cremefarben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tadim ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose
zur Behandlung chronischer
pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa
_verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es
wird
empfohlen,
Colistimethat-Natrium
(CMS)
unter
der
Aufsicht
von
Ärzten
anzuwenden,
die
über
angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Dosierung
Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das
klinische Ansprechen angepasst werden.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_Anwendung per Inhalation _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre _
1 – 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren _
0,5-1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)
Die
einschlägigen
klinischen
Richtlinien
zu
Therapieschemata
einschließlich
der
Behandlungsdauer,
der
Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer
Antibiotika sind einzuhalten.
_Ältere Patienten _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Art der Anwendung
Tadim wird mit einem Lösungsmit