TachoSil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humán fibrinogén, humán trombin

Saatavilla:

Corza Medical GmbH

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihaemorrhagiás

Terapeuttinen alue:

Hemosztázis, sebészeti

Käyttöaiheet:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-08

Pakkausseloste

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TACHOSIL SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX
humán fibrinogén/humán trombin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACHOSIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és
trombint tartalmaz. A TachoSil
SÁRGA
oldala ezért az
AKTÍV OLDAL
. Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal
vagy
sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin
aktiválódnak és fibrinháló alakul ki. Ez azt
jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér
megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a
szövet lezáródik. A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik
és eltűnik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák
felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb
gyermekeknél helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek
ragasztására a belső szervek esetén.
A TachoSilt felnőtteknél idegsebészeti műtétet követően a dura
mater szupportív lezárására is
alkalmazzák, az agy-ger

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TachoSil szövetragasztó mátrix
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A TachoSil cm
2
-enként:
humán fibrinogént
5,5 mg
humán thrombint
2,0 NE
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szövetragasztó mátrix.
A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix. A mátrix
fibrinogénnel és thrombinnal
bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre
javallott felnőtteknél és 1 hónaposnál
idősebb gyermekeknél a haemostasis szöveti ragasztással való
elősegítésére, és az érsebészetben
varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások
nem elegendőek.
A TachoSil idegsebészeti műtétet követően a dura mater
szupportív lezárására javallott felnőtteknél, a
cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek
használhatják.
Adagolás
Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig
figyelembe kell venni a beteg
alapvető klinikai problémáját. Az alkalmazandó TachoSil
mennyiségét a sebterület nagysága
határozza meg.
A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre
szabottan kell meghatároznia. Klinikai
vizsgálatokban az egyéni dózis jellemzően 1-3 egység (9,5 cm ×
4,8 cm); egyszerre maximum
10 egység alkalmazásáról számoltak be. Kisebb sebek esetén pl.:
minimálisan invazív beavatkozásnál
a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm × 4,8 cm vagy 3,0 cm × 2,5 cm)
vagy az előre feltekert mátrix
(4,8 cm × 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Az alkalmazás módja
Kizárólag sérült területen való használatra.
Intravaszkulárisan nem alkalmazható. A részletesebb
útmutatót lásd a 6.6 pontban.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A TachoSil nem alk