Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, kamienas ALG2006/01 E1, Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4, padermės, BTV-4/SPA-1/2004, Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, kamienas BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Inaktyvuotos virusinės vakcinos.

Käyttöaiheet:

Aktyvios imunizacijos avių išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius ir pakitimai sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir/arba 8 ir/arba sumažinti viraemia* ir klinikinių požymių ir pakitimai sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 4For aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir/arba 8 ir/arba sumažinti viraemia* sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B.
INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
SYVAZUL BTV INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ISPANIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Syvazul BTV injekcinė suspensija avims ir galvijams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV)
RP** ≥ 1;
* Ne daugiau kaip dviejų skirtingų serotipų inaktyvintas mėlynojo
liežuvio ligos virusas:
ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio
ligos virusas (BTV-1);
BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio
ligos virusas (BTV-4);
BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos
virusas (BTV-8).
** Santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su
referencine vakcina, kurios
veiksmingumas įrodytas užkrėtimo tyrimais su paskirties rūšių
gyvūnais.
Padermių, kurių virusai bus įtraukti į galutinio produkto
sudėtį, skaičius ir tipas priklausys nuo
epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši
informacija bus nurodyta vaisto
etiketėje.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
2,08 mg;
iš
_Quillaja saponaria_
išgauto pusiau išgryninto saponino
0,2 mg;
18
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Rausvai balta injekcinė suspensija, kuri plakama lengvai
homogenizuojasi.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avys
Avims aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
sukeliamos viremijos* ir sumažinti jų sukeliamus klinikinius
požymius ir pažeidimus ir (arba)
sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą
viremiją* ir jo suk

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Syvazul BTV injekcinė suspensija avims ir galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV)
RP** ≥ 1;
* Ne daugiau kaip dviejų skirtingų serotipų inaktyvintas mėlynojo
liežuvio ligos virusas:
ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio
ligos virusas (BTV-1);
BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio
ligos virusas (BTV-4);
BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos
virusas (BTV-8).
** Santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su
referencine vakcina, kurios
veiksmingumas įrodytas užkrėtimo tyrimais su paskirties rūšių
gyvūnais.
Padermių, kurių virusai bus įtraukti į galutinio produkto
sudėtį, skaičius ir tipas priklausys nuo
epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši
informacija bus nurodyta vaisto
etiketėje.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
2,08 mg;
iš
_Quillaja saponaria_
išgauto pusiau išgryninto saponino
0,2 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Rausvai balta suspensija, kuri plakama lengvai homogenizuojasi.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avys
Avims aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
sukeliamos viremijos* ir sumažinti jų sukeliamus klinikinius
požymius ir pažeidimus ir (arba)
sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą
viremiją* ir jo sukeliamus klinikinius
požymius ir pažeidimus (iš viso ne daugiau kaip 2 serotipų
derinio).
* Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1,32
log
10
50 % TCID
50
/ml.
3
Imuniteto pradžia: praėjus 39 dienoms po pirminės vak