Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

ATC-koodi:

QJ01CE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Annos:

300 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 497585), 250 ml (VNR-numero: 486586) Ei kaupan: 10 x 100 ml, 12 x 250 ml, 30 x 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml Resepti: 250 ml Ei kaupan: 10 x 100 ml, 12 x 250 ml, 30 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

Prokaiinipenisilliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
SYVACILLIN VET 300 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE ,
LAMPAILLE JA SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
laboratorios syva s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, lampaille
ja sioille
bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti………………..300
mg/ml
(vastaa 170,40 mg bentsyylipenisilliiniä)
APUAINEET:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
(E219)………...1,25 mg/ml
Valkoinen suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tai niihin
liittyvien systeemisten infektioiden
hoitoon naudoille, lampaille ja yli 25 kg painaville sioille.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella laskimoon.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
penisilliineille,
kefalosporiineille,
prokaiinille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on vaikea munuaisten
toimintahäiriö,
johon liittyy
virtsaamattomuutta
(anuria) ja vähävirtsaisuutta (oliguria).
Ei saa käyttää, jos eläimellä on todettu β-laktamaasia tuottavia
taudinaiheuttajia.
Ei saa käyttää hyvin pienille kasvinsyöjille,
kuten marsuille, gerbiileille ja hamstereille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Porsailla ja lihasioilla on raportoitu harvinaisina haittavaikutuksina
kuumetta, oksentelua, vapinaa,
voimattomuutta ja inkoordinaatiota, jotka saattavat johtua prokaiinin
vapautumisesta.
Tiineillä emakoilla ja ensikoilla on harvinaisena haittavaikutuksena
raportoitu emätinvuotoa,
mahdollisesti liittyen tiineyden keskeytymiseen (abortoitumiseen)
2
Naudoilla on raportoitu harvinaisina haittavaikutuksina välittömiä
yliherkkyyden (anafylaktisia)
reaktioita, jotka saattavat johtua povidonin pitoisuudesta.
Penisilliini

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, lampaille
ja sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti………………..300 mg
(vastaa 170,40 mg bentsyylipenisilliiniä)
APUAINEET:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
(E219)……….....1,25 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, lammas ja sika (paino yli 25 kg).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tai niihin
liittyvien systeemisten infektioiden
hoitoon naudoille, lampaille ja yli 25 kg painaville sioille.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa injisoida laskimoon.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
penisilliineille,
kefalosporiineille,
prokaiinille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on vaikea munuaisten
toimintahäiriö,
johon liittyy anuria ja oliguria.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on todettu β-laktamaasia tuottavia
patogeeneja.
Ei saa käyttää hyvin pienille kasvinsyöjille,
kuten marsuille, gerbiileille ja hamstereille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bentsyylipenisilliiniprokaiinin
ja muiden penisilliinien välillä on osoitettu esiintyvän
täydellistä
ristiresistenssiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta ei pidä käyttää alle 25 kg painaville sioille.
2
Annetaan vain syvänä injektiona.
Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien
herkkyysmäärityksiin. Jos
määritystä ei voida tehdä, hoidon tulee perustua paikalliseen
(alueelliseen, tilakohtaiseen)
epidemiologiseen tietoon kohdebakteerien herkkyydestä.
Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä
koskevat viranomais-, kansalliset ja
alueelliset määräykset.
Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käytt