SYNVET 20 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii hyaluronas

Saatavilla:

Equimed Europe Ltd

ATC-koodi:

QM09AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii hyaluronas

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

Hyaluronihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
SYNVET 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS HEVOSELLE
NATRIUMHYALURONAATTI
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
JA
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTUSLUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Iso-Britannia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Itävalta
Paikallinen edustaja:
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Synvet 20 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle
natriumhyaluronaatti
3.
VAIKUTTAVAN AINEEN JA MUIDEN AINESOSIEN SELOSTE
Synvet on steriili, väritön ja kirkas liuos.
Yksi 2,5 ml ruisku sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Natriumhyaluronaatti
50 mg
4. KÄYTTÖAIHE(ET)
Ei-infektiiviseen synoviittiin (nivelkalvotulehdukseen) liittyvän
nivelsairauden nivelensisäinen täydentävä
hoito hevosella.
5. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nivelinfektioissa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
eksogeeniselle natriumhyaluronaatille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisin ilmoitettu haittavaikutus on ohimenevä lievä turvotus ja/tai
kuumotus noin 2,7 %:ssa hoidetuista
nivelistä.
Nämä
paikallisoireet
häviävät
itsestään
48 tunnin kuluessa. Koska bakteerien aiheuttaman
niveltulehduksen
merkit
voivat
olla
samanlaisia,
suositellaan
perusteellista
kliinistä
tutkimusta
ja
seurantaa, jos kyseisiä kliinisiä oireita esiintyy.
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita
ei mainita tässä selosteessa, kerro
asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yhtä nivelensisäistä injektiota varten: 2,5 ml nivelensisäisesti
hevosen keskikokoisiin ja suuriin niveliin.
Useampaa niveltä voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Tarvittaessa, nivelen hoidon uusimista voidaan harkita 2-3 viikkoa
ensimmäisen hoidon jälkeen.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Injektion jälkeen hoidettu nivel täytyy suojata steriil

Valmisteyhteenveto

Sivu 1/4
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Synvet 20 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 2,5 ml:n ruisku sisältää:
Natriumhyaluronaattia
50 mg
(vastaa hyaluronihappoa)
47 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja väritön viskoosinen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei-infektiiviseen synoviittiin
liittyvän nivelsairauden nivelensisäinen täydentävä hoito
hevosella.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nivelinfektioissa
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
eksogeeniselle natriumhyaluronaatille
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN:
Hoidetun
hevosen
täytyy
antaa
levätä
karsinassa
2
päivää
ennen
asteittaista
normaaliin
liikkumisrytmiin palaamista.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
I) ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ylimääräinen nivelneste tulee poistaa aina kun mahdollista ennen
injektiota.
Injektio tulee antaa ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja terveen,
ehjän ihon läpi.
Jos
ontuminen
on akuuttia ja voimakasta, tulee tarkistaa huolella, että nivelissä
ei ole murtumia,
irtopaloja (OCD) tai infektiota.
.
Sivu 2/4
II) ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Jos valmistetta joutuu iholle, pese saippualla ja vedellä.
Jos valmistetta joutuu silmiin, näkökyky saattaa sumentua tuotteen
viskoosisuuden vuoksi. Huuhtele
välittömästi runsaalla puhtaalla vedellä.
Jos vahingossa injisoit
valmistetta itseesi, käänny lääkärin puoleen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Yleisin
ilmoitettu
haittavaikutus
on
ohimenevä
lievä
turvotus
ja/tai
kuumotus
noin
2,7
%:ssa
hoidetuista nivelistä. Nämä paikallisoireet häviävät yleensä
itsestään 48 tunnin kuluessa.
Koska
septisen
niveltulehduksen
ensioireet
saattavat
olla
samanlaisia,
suositellaan
perusteellista
kliinistä tutkimusta