Synulox Palatable Tablets 400mg+100mg

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Saatavilla:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

ATC-koodi:

QJ01CR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Annos:

400mg+100mg

Lääkemuoto:

tableta za žvakanje

Kpl paketissa:

strip, 50x2kom

luokka:

NRV

Valmistaja:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-11

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 400 mg + 100 mg, 50 x 2
tablete
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNULOX PALATABLE TABLETS,
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG+100 MG, 50 X 2 TABLETE
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA
Adresa:
SS 156 KM 04100 BORGO SAN MICHELE-LATINA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 400 mg + 100 mg, 50 x 2
tablete
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Haupt Pharma Latina s.r.l.
SS 156 km 04100 Borgo san Michele (Latina), Italija
2.
IME LEKA
SYNULOX PALATABLE TABLETS
400 mg + 100 mg
tableta za žvakanje
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCA:
Amoksicillin
400 mg
(u obliku amoksicilin trihidrata)
Klavulanska kiselina
100mg
(u obliku kalijum- klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Eritrozin (E127)
35 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Magnezijum-stearat; Natrijum-
skrobglikolat; Silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; kvasac, suvi; celuloza, mikrokristalna
4.
INDIKACIJE
Lek se pokazao efikasnim u tretiranju širokog spektra bakterijskih
oboljenja pasa uključujući: kožne
bolesti (duboke i površinske piodermije), infekcije mekih tkiva
(apscesi i analni sakulitis), dentalne
infekcije (npr.gingivitis), infekcije urinarnog trakta, respiratorne
bolesti (infekcije i gornjih i donjih
disajnih puteva), enteritis.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na peniciline i druge β-laktamske antibiotike.
Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčcima, gerbilima.
Savetuje se oprez kod davanja drugim malim herbivorima.
Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakan

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 400 mg + 100 mg, 50 x 2
tablete
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYNULOX PALATABLE TABLETS,
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG + 100 MG, 50 X 2 TABLETE
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA
Adresa:
SS 156 KM 04100 BORGO SAN MICHELE-LATINA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 400 mg + 100 mg, 50 x 2
tablete
2 od 5
1.
IME LEKA
SYNULOX PALATABLE TABLETS
400 mg + 100 mg
tableta za žvakanje
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicillin
400 mg
(u obliku amoksicilin trihidrata)
Klavulanska kiselina
100 mg
(u obliku kalijum- klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Eritrozin (E127)
35 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje
Okrugle tablete ružičaste boje, zakošenih ivica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lek se pokazao efikasnim u tretiranju širokog spektra bakterijskih
oboljenja pasa uključujući: kožne
bolesti (duboke i površinske piodermije), infekcije mekih tkiva
(apscesi i analni sakulitis), dentalne
infekcije (npr.gingivitis), infekcije urinarnog trakta, respiratorne
bolesti (infekcije i gornjih i donjih
disajnih puteva), enteritis.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na peniciline i druge β-laktamske antibiotike.
Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčcima, gerbilima.
Savetuje se oprez kod davanja drugim malim herbivorima.
Broj rešenja: 323-01-00331-19-001 od 11.02.2020. za lek Synulox
Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 400 mg + 100 mg, 50 x 2
tablete
3 od 5
Ne koristi se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek se ne primenjuje duže od