Synthadon 10 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml - Eq. Méthadone 8,9 mg/ml

Saatavilla:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-koodi:

QN02AC52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Methadone Hydrochloride

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml

Antoreitti:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

chien; chat

Terapeuttinen alue:

Methadone, Combinations excl. Psycholeptics

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 471564-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3324647 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471564-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471564-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471564-06 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471564-04 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471564-05 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-17

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR Versie
SYNTHADON 10 MG/ML
NOTICE
SYNTHADON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Synthadon 10 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
:
chlorhydrate de Méthadone
10 mg
équivalent à méthadone
8,9 mg
EXCIPIENTS
:
parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
0,2 mg
Une solution claire, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats :
-Analgésie
- prémedication en vue d’une anesthesie générale ou d’une
neuroleptanalgésie en association
avec un neuroleptique
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement
hépatique ou rénal sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très souvent, les effets indésirables suivants ont été observés
après l'administration du produit:
Bijsluiter – FR Versie
SYNTHADON 10 MG/ML
Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée.
Des réactions modérées ont été
observées : léchage des babines, vocalisation, miction,
défécation, mydriase, hyperthermie et
diarrhée. Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les
réactions ont été transitoires.
Chez les chiens : une dépression respiratoire et une bradycardie
peuvent être observée. Des
réac

Valmisteyhteenveto

SKP– FR Versie
SYNTHADON 10 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Synthadon 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
:
chlorhydrate de Méthadone
10 mg
équivalent à méthadone
8,9 mg
EXCIPIENTS
:
parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats :
-Analgésie
- prémedication en vue d’une anesthesie générale ou d’une
neuroleptanalgésie en association
avec un neuroleptique
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement
hépatique ou rénal sévère.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la
méthadone, il convient de surveiller
régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante
pendant la durée d'effet souhaitée.
L'administration
du
produit
doit
être
précédée
d'un
examen
clinique
approfondi.
Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la
disparition de l'effet analgésique. La
mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité
clinique de la dose administrée.
Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que
les autres races pour atteindre des
niveaux plasmatiques efficaces.
.
SKP– FR Versie
SYNTHADON 10 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La méthadone peut occasionnell