SYNJARDY 5 MG/1000 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin/metformin hidroklorür

Saatavilla:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

A10BD20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozi/metformin hydrochloride

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1/12
KULLANMA TALİMATI
SYNJARDY
® 5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir SYNJARDY 5 mg/1000 mg film kaplı tablet, 5 mg empagliflozin
ve 1000 mg
metformin hidroklorür içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Mısır nişastası, kopovidon, kolloidal anhidr
silika, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171),
talk, demir oksit sarı
(E172)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SYNJARDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SYNJARDY’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SYNJARDY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SYNJARDY’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SYNJARDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SYNJARDY 5 mg/1000 mg film kaplı tabletler, kahverengimsi sarı
renkte, oval, bikonveks
yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde “S5” ve Boehringer Ingelheim
logosu ve diğer yüzeyinde
“1000” basılıdır. Tabletin uzunluğu 21,1 mm ve genişliği 9,7
mm’dir.
SYNJARDY, empaglifl

Valmisteyhteenveto

1 / 34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNJARDY
®
5mg/1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 5 mg empagliflozin ve 1.000 mg metformin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengimsi sarı renkte, oval, bikonveks film kaplı tablettir. Bir
yüzeyinde “S5” ve
Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde “1000”
basılıdır (tablet uzunluğu: 21,1 mm,
tablet genişliği: 9,7 mm).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYNJARDY, erişkin tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde,
diyet ve egzersize ek
olarak kullanılmak üzere, şu durumlarda endikedir:
•
Tek
başına
metforminin
tolere
edilebilen
maksimum
dozu
ile
yeterli
kontrol
sağlanamayan hastalarda,
•
Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli
kontrol sağlanamayan
hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak,
•
Empagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin
kombinasyonu ile halen
tedavi edilmekte olan hastalarda.
Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler, kardiyovasküler
olaylar ve çalışılan
popülasyonla ilgili çalışma sonuçları için Bkz. Bölüm 4.4,
4.5 ve 5.1.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Renal fonksiyonları normal olan erişkinler (eGFR ≥90 ml/dk/1,73
m_
_2_
_) _
Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doz, hastanın mevcut
tedavi rejimine, etkililiğe ve
önerilen
empagliflozin
günlük
10
mg
veya
25
mg
dozunun
tolerabilitesine
göre
bireyselleştirilmeli ve metforminin önerilen günlük maksimum dozu
aşılmamalıdır