Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palivisumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Terapeuttinen alue:

Respiratoorsed süntsüütilised viirusinfektsioonid

Käyttöaiheet:

Synagis on näidustatud ennetamine tõsine madalama hingamisteede-seedetrakti haigus, mis nõuavad haiglaravi, mis on põhjustatud respiratory syncytial virus (RSV) lastel on kõrge risk RSV haigus:lapsed sündinud 35 rasedusnädalal või vähem ja vähem kui kuue kuu vanuselt algusega RSV hooajal;laste vähem kui kaks aastat vana ja vajavad ravi bronchopulmonary dysplasia viimase kuue kuu jooksul;lapsed alla kahe aasta vanuse ja haemodynamically oluline kaasasündinud südamehaigused.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS
SYNAGIS 100 MG/1 ML SÜSTELAHUS
Toimeaine: palivizumab (palivizumabum)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KUNA
SEE SISALDAB TEILE JA TEIE
LAPSELE OLULIST TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate lapsel mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Synagis’e kasutamist lapsel
3.
Kuidas Synagis’t lapsel kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Synagis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYNAGIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Synagis sisaldab toimeainet nimega palivizumab, mis on antikeha, mille
toime on suunatud viiruse
vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse
respiratoor-süntsütiaal viiruseks
(RSV).
Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi
(kõrge riskiga lapsed), on
enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud
südame- või kopsuprobleemidega
sündinud lapsed.
Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV haiguse eest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNAGIS’E KASUTAMIST LAPSEL
ÄRGE KASUTAGE LAPSEL SYNAGIS’T
Kui teie laps on palivizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad
kuuluda:
-
raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus
-
huulte, keele- või näoturse
-
kõriturse, neelamisraskused
-
raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine
-
naha, huulte või küünealuste sinakas värv
-
lihasnõrkus või lihaslõtvus
-
vererõhu langus
-
kontaktivõime

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Synagis, 50 mg/0,5 ml süstelahus
Synagis, 100 mg/1 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml Synagis’e lahust sisaldab 100 mg palivizumabi*
(_palivizumabum_).
Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivizumabi.
Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg palivizumabi.
* Palivizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse DNA-
tehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt
põhjustatud haiglaravi vajava raske
alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on
kõrge risk RSV haiguse tekkeks:

lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV
hooaja alguses alla 6 kuu
vanused.

alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud
bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.

alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud
südamehaigusega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Palivizumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis
manustatakse kord kuus RSV
teadaoleva riskiga perioodidel.
Palivizumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada
kord kuus = [patsiendi kehakaal
kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Järgnevad annused tuleb
manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel. Palivizumabi efektiivsus
teistes annustes kui 15 mg/kg
kehakaalu kohta või teistsugusel annustamisel kui üks kord kuus kogu
RSV hooaja kestel ei ole
tõestatud.
Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe
hooaja kestel, sama skeemi
kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes
palivizumabiga (vt lõik 5.1). Andmeid on
kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on
ebapiisavalt (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
3
Rehospitalis