Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Symtuza er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu af völdum HIV-1 sýkingar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Symtuza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Symtuza
3.
Hvernig nota á Symtuza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Symtuza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYMTUZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV
veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1). Það er notað
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta
kosti 40 kg. Symtuza inniheldur
fjögur virk efni:

darunavir, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast
próteasahemlar

cobicistat, örva sem eykur magn darunavirs í blóðinu

emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast
núkleósíðbakritahemlar

tenofovir alafenamíð, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast
núkleótíðbakritahemlar
Symtuza dregur úr HIV-1 í líkamanum og það mun efla
ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans)
og draga úr hættunni á að fá sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu
en Symtuza er ekki lækning við HIV
sýkingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SYMTUZA
EKKI MÁ NOTA SYMTUZA
-
ef um er að r�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanólat),
150 mg cobicistat, 200 mg
emtricitabin og 10 tenofovir alafenamíð (sem fumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Gul til gulbrún hylkislaga tafla, 22 mm x 11 mm, áletruð með
„8121“ á annarri hliðinni og „JG“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Symtuza er ætlað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1
(HIV-1) hjá fullorðnum og unglingum
(12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg).
Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun Symtuza (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja
meðferðina.
Skammtar
Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
sem vega að minnsta kosti 40 kg er
ein tafla tekin einu sinni á sólarhring með mat.
_Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð_
Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni
á sólarhring með mat.
_Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð_
Nota má eina filmuhúðaða töflu af Symtuza einu sinni á
sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa
áður fengið andretróveirulyf en eru ekki með stökkbreytingar sem
tengjast darunavir ónæmi (DRV-
RAMs)* og eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+
frumufjölda
≥ 100 frumur x 10
6
/l (sjá kafla 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur
verið sleppt_
Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá
venjubundnum tíma sem taka hefði átt
Symtuza skammt skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka
ávísaðan Symtuza skammt með fæðu eins
fljótt og hægt er. Ef ekki uppgötvast a