Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

A Symtuza felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb testtömegű, legalább 40 kg testsúlyú) humán immunhiányos vírus 1-es típusú (HIV-1). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTA
darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Symtuza, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Symtuza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Symtuza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Symtuza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYMTUZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Symtuza egy retrovírus elleni gyógyszer, amit az I-es típusú
humán immundeficiencia vírus (HIV-1)
okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Felnőtteknél és olyan,
12 éves és idősebb serdülőknél
alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg. A Symtuza négy
hatóanyagot tartalmaz:

darunavirt, ami egy proteázgátló néven ismert, HIV-ellenes
gyógyszer,

kobicisztátot, ami a darunavir hatását fokozza (hatásfokozó),

emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven
ismert, HIV-ellenes
gyógyszer,

és tenofovir-a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg darunavirt (etanolát formájában), 150 mg kobicisztátot, 200
mg emtricitabint és 10 mg
tenofovir-alafenamidot (fumarát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga vagy sárgásbarna, 22 mm × 11 mm-es, kapszula alakú
tabletta, egyik oldalán „8121” és a másik
oldalán „JG” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Symtuza az I-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1)
okozta fertőzések kezelésére
javallott felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb,
legalább 40 kg-os testtömeggel).
A Symtuza alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést HIV-1-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elkezdenie.
Adagolás
A javasolt adagolási rend felnőtteknél és 12 éves és idősebb,
legalább 40 kg-os serdülőknél naponta
egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve.
_Retrovírus-ellenes kezelést (antiretroviral therapy – ART)
korábban még nem kapott betegek_
A javasolt adagolási rend egy Symtuza filmtabletta, naponta egyszer,
étellel együtt bevéve.
_Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_
Naponta egyszer egy Symtuza filmtabletta, étellel együtt bevéve,
alkalmazható azoknál a betegeknél,
akik korábban kaptak retrovírus-ellenes gyógyszereket, de nincsenek
darunavir-rezisztenciával
összefüggő mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a plazmában a
HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és
a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
6
/l (lásd 5.1 pont).
*
DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
_Az elfelejtett dózisra vonatkozó tanácsok_
Ha a Symtuza egy dózisa kimarad, és a bevétel a szokásos bevétel
idejéhez képest 12 óránál
keveseb