Symkevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Muud hingamisteede tooted

Terapeuttinen alue:

Tsüstiline fibroos

Käyttöaiheet:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-31

Pakkausseloste

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SYMKEVI 50 MG/75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SYMKEVI 100 MG/150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tesakaftoor/ivakaftoor
_ _
_(tezacaftorum/ivacaftorum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist
3.
Kuidas Symkevit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Symkevit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYMKEVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SYMKEVI SISALDAB KAHT TOIMEAINET,
tesakaftoori ja ivakaftoori. See ravim aitab parandada
kopsurakkude talitlust mõnedel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Tsüstiline fibroos on pärilik haigus,
mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga
ummistuda.
Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi
_ _
transmebraanse juhtivuse regulaator), mis
on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on
_CFTR-_
geeni mutatsioon). Ivakaftoor
parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu
hulka raku pinnal. Symkevit
võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga.
Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 6-aastaste ja
vanemate tsüstilise fibroosiga
patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad
geenimutatsioonid, mis põhjustavad
CFTR-valgu
sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna
parandab teie kopsude
funktsiooni. Võite

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg tesakaftoori ja 75 mg ivakaftoori.
Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„V50“ ja teine külg on märgistamata
(mõõtmed 12,7 mm x 6,78 mm)
Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„V100“ ja teine külg on märgistamata
(mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm)
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Symkevi koos ivakaftoori tablettidega on näidustatud tsüstilise
fibroosi kombinatsioonraviks
6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse
regulaatori (
_CFTR)_
geeni mutatsiooni
_F508del _
suhtes homosügootsed või mutatsiooni
_F508del _
suhtes
heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest
mutatsioonidest:
_P67L, R117C, L206W, _
_R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
2789+5G→A, _
_3272-26A→G_
ja
_3849+10kbC→T_
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Symkevit võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud
arst. Kui patsiendi genotüüp ei ole
teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud
genotüübi määramise meetodit
näidustatud mutatsiooni
_ _
olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Annustamine
_ _
Täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste annused
tuleb määrata vastavalt tabelile 1.
_ _
3
TABEL 1. ANNUSTAMISSOOVITUSED 6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE
VANUS/KEHAKAAL
HOMMIKUL