Symbicort 4,5+160 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Annos:

4,5+160 mikrog/dosis

Lääkemuoto:

inhalationsspray, suspension

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-06

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT
160/4,5 MIKROG./DOSIS INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen
eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har
ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den
nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SYMBICORT.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Symbicort er en inhalator, som anvendes til behandling af symptomer
på kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) hos voksne fra 18 år og derover. KOL er en langvarig sygdom i
luftvejene i lungerne, som ofte
skyldes rygning af cigaretter. Symbicort indeholder to forskellige
lægemidler: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
“kortikosteroider”. Det virker ved at formindske og
forebygge hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
“langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller “bronkodilatorer”. Det virker ved
at få musklerne i luftvejene til at slappe af, så
du kan trække vejret lettere.
Du må ikke bruge denne medicin som anfaldsmedicin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SYMBI

Valmisteyhteenveto

15. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (efter tryk) indeholder: 160 mikrogram budesonid
pr. tryk og 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Dette svarer til en afmålt dosis indeholdende 200 mikrogram budesonid
pr. tryk og 6
mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm A/S).
Hvid suspension i en aluminiumbeholder, der er indsat i en rød
aktuator med en grå
støvhætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symbicort er indiceret til voksne, 18 år og derover, til symptomatisk
behandling af
patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV
1
)
<70% af
forventet normalværdi (post-bronkodilator) og eksacerbationer i
anamnesen på trods af
regelmæssig behandling med en bronkodilator (se også pkt. 4.4).
_dk_hum_59402_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
ADMINISTRATIONSVEJ
Til inhalation.
KOL
_Anbefalet dosis_
_Voksne:_ 2 tryk to gange daglig.
Generel information
_Særlige patientgrupper_
Der er ikke specielle doseringskrav til ældre patienter. Der
foreligger ingen data for
anvendelse af Symbicort til patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Da budesonid
og formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren kan der
forventes en øget
eksponering hos patienter med svær levercirrhose.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram
til børn på 11 år
og derunder eller til unge på 12 til 17 år til symptomatisk
behandling af KOL.
Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse af Symbicort
Ved tryk på Symbicort bliver der afgivet et volumen af suspensionen
fra beholderen i høj
fart. Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med
aktivering af inhalatoren,