Symbicort Turbuhaler 160 mcg/4,5 mcg/inhalație pulbere de inhalat

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonidum + Formoterolum

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Budesonidum + Formoterolum

Annos:

160 mcg/4,5 mcg/inhalație

Lääkemuoto:

pulbere de inhalat

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

AstraZeneca AB, Suedia

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-26

Pakkausseloste

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
7051/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT TURBUHALER 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE, PULBERE
DE INHALAT
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symbicort Turbuhaler și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort Turbuhaler
3.
Cum să utilizați Symbicort Turbuhaler
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort Turbuhaler este un inhalator care se utilizează pentru
tratarea astmului la adulți și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este
folosit pentru tratarea simptomelor
bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18
ani și peste. Symbicort
Turbuhaler conține două substanțe active: budesonidă și fumarat
de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acționează prin
reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparține grupului de medicamente
denumite “beta
2
-agonișt

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7051/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort Turbuhaler 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere
de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine: budesonidă
160 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalaţie.
Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 200
micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat
6 micrograme/inhalaţie.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză monohidrat 730 micrograme pe doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste în tratamentul
cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată
utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi
agonist beta
2
-adrenergic
_ _
cu durată lungă de acţiune, inhalatori):
-
pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori şi cu agonişti
beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor inhalatori,
cât şi a agoniştilor beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și
peste în tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu BPOC cu volum expirator maxim în prima secundă
(VEMS) < 70% din valoarea
normală prezisă (post-bronhodilatator) şi un episod de exacerbare
în pofida terapiei constante cu
bronhodilatatoare (vezi de asemenea pct 4.4).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie
DOZE
A