Sylvant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

siltuximab

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

siltuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Hyperplázie obří lymfatických uzlin

Käyttöaiheet:

Sylvant je indikován k léčbě dospělých pacientů s nemocí multicentrická Castleman (MCD, kteří jsou negativní negativní a lidským herpesvirem 8 (HHV-8) virus lidské imunodeficience (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SYLVANT 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
siltuximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bod 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT
podán
3.
Jak se přípravek SYLVANT podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SYLVANT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SYLVANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SYLVANT
Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku siltuximab. Siltuximab je
monoklonální protilátka (specifický typ bílkoviny), která se v
těle selektivně váže na antigen (cílová
bílkovina) nazývaný interleukin-6 (IL-6).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SYLVANT POUŽÍVÁ
Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s
multicentrickou formou Castlemanovy
choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské
imunodeficience (HIV) nebo lidským
herpesvirem-8 (HHV-8).
Multicentrická Castlemanova choroba způsobuj

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje
siltuximabum prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok v množství 100 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje
siltuximabum 20 mg/ml.
SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje
siltuximabum prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok v množství 400 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje
siltuximabum 20 mg/ml.
Siltuximab je chimérická (lidská/myší) monoklonální protilátka
obsahující imunoglobulin G1κ (typu
IgG1κ) produkovaný v buněčné linii z ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO) pomocí
rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s
multicentrickou formou
Castlemanovy choroby (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské
imunodeficience (HIV) a negativní
na lidský herpesvirus-8 (HHV-8).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným
zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým
lékařským dohledem.
Dávkování
Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou
intravenózní infuze po dobu 1 hodiny
jednou za 3 týdny až do s