Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

ošípané

Terapeuttinen alue:

Inaktivované vírusovej a inaktivované bakteriálne vakcíny

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 3 týždňov veku proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a fekálne vylučovanie spôsobené infekcie s PCV2. Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších ako 3 týždne proti Mycoplasma hyopneumoniae na zníženie pľúcnych lézií spôsobených infekciou M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typ 1
obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kmeň P-5722-3 inaktivovaný
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANSY:
Skvalén
Poloxamér 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu
ELISA testom (
_in vitro_
test
účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Biela homogénna emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na
redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu vylučovania PCV2 trusom.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
za účelom
redukcie výskytu pľúcnych lézií vyvolaných infekciou
_M. hyopneumoniae_
.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
19
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych a terénnych štúdiách bolo počas prvých 24
hodín po vakcinácii veľmi často
pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 1
°C). U niektorých ošípaných môže
teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred
liečbou. Toto zvýšenie teploty
odznie spontánne v priebehu 48 ho

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typ 1
obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kmeň P-5722-3 inaktivovaný
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANSY:
Skvalén
Poloxamér 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
*Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu
ELISA testom (
_in vitro_
test
účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (na výkrm).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na
redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu vylučovania PCV2 trusom.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
_Mycoplasma hyopneumoniae _
za účelom
redukcie výskytu pľúcnych lézií vyvolaných infekciou
_M. hyopneumoniae_
.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny pre plemenných
kancov. Nepodávať plemenným
kancom.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľova alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA V