Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Sandoz GmbH
C10BA06
Rosuvastatinum + Ezetimibum
5 mg + 10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708486; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709308
2023-03-07
1 PL/H/0497/001-002-003/IA/016 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUVARDIO PLUS, 5 MG + 10 MG, TABLETKI SUVARDIO PLUS, 10 MG + 10 MG, TABLETKI SUVARDIO PLUS, 20 MG + 10 MG, TABLETKI _Rosuvastatinum + Ezetimibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus 3. Jak stosować lek Suvardio Plus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Suvardio Plus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUVARDIO PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Suvardio Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje Lue koko asiakirja
1 PL/H/0497/001-002-003/IA/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletki Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletki Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg _ Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny ( _Rosuvastatinum_ ) w postaci soliwapniowej oraz 10 mg ezetymibu ( _Ezetymibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 231,7 mg laktozy jednowodnej. _Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg _ Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny ( _Rosuvastatinum_ ) w postaci soli wapniowej oraz 10 mg ezetymibu ( _Ezetymibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 226,8 mg laktozy jednowodnej. _Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg _ Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny ( _Rosuvastatinum_ ) w postaci soli wapniowej oraz 10 mg ezetymibu ( _Ezetymibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 216,9 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka _Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg _ Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie niepowlekane tabletki z napisem „E2” na jednej stronie i „2” na drugiej stronie, o średnicy 10 mm. _Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg _ Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki z napisem „E1” na jednej stronie i „1” na drugiej stronie, o wymiarach 15 mm x 7 mm. _Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg _ Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm. 2 PL/H/0497/001-002-003/IA/016 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pierwotna hipercholesterolemia Produkt Suvardio Plus, jako uzupełnienie diety, jest wskazany do leczenia substytucyjnego u dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produk Lue koko asiakirja