SUTENT 12,5 MG 28 KAPSUL

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

SUNITINIB MALAT

Saatavilla:

PFIZER

ATC-koodi:

L01XE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SUNITINIB MALATE

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

sunitinib

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-29

Pakkausseloste

 
1 

                   KULLANMA TALİMATI 

            SUTENT
®
 37.5 MG KAPSÜL 
AĞIZDAN ALINIR. 

  _ETKIN MADDE:_  37.5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib
malat  


_YARDIMCI MADDELER:_   
Kapsül içeriği: Mannitol  (E421), kroskarmeloz sodyum  (E468),  povidon, saf su, 
magnezyum stearat (E572)  
Kapsül kılıfı_ _(baskılı, opak, standart sarı, boyut #3, sert jelatin kapsül): titanyum 
dioksit (E171), sarı demir oksit (E172iii), jelatin (E441)  
Baskı  mürekkebi:Shellac  (E904),  propilen  glikol  (E1520),  güçlü  amonyak 
çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit 
(E172i)
, dehidraft alkol, isopropil 
alkol, bütil alkol 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


_Bu  kullanma  talimatını  saklayınız.  Daha  sonra  tekrar  okumaya  ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _ 


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz_. 


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_. _İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.  SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  SUTENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  SUTENT NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  SUTENT’IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. 
S

Valmisteyhteenveto

 
1 

         KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
SUTENT
® 
37.5 mg kapsül 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
Her bir kapsül 37.5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat
içerir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Kroskarmelloz sodyum                           7.515
mg 
Mannitol 

    59.495 mg   
Propilen glikol 

0.0015 mg-0.0045 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 
Sert jelatin kapsül 
İki parçalı, opak baskılı, standart sarı, sert jelatin boyut 3 kapsüller, sarı ile turuncu arası 
renkte granül içerir. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) 
SUTENT  imatinib  mesilat  tedavisine  dirençli  veya  intoleran  anrezektabl  ve/veya 
metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST)
tedavisinde endikedir. 

Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) 
SUTENT  ilerlemiş  ve/veya  metastatik  renal  hücreli  karsinom  (mRHK)  tedavisinde 
endikedir. 

Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) 
SUTENT,  metastatik  veya  lokal  ileri  evrede  olan,  cerrahi  tedavinin  mümkün  olmadığı 
iyi  differansiye, Ki-67 indeksi  5 ve altında bulunan, RECIST kriterlerine  göre hastalık 
progresyonunun  bulunduğu,  somastatin  ve  bir  sıra  kemoterapi  uygulanmış  olan 
pankreatik nöroendokrin tümörlerin
(pNET) tedavisinde endikedir. 

4.2  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Tedavi  kanser  ilaçlarını  uygulama  konusunda  tecrübeli  bir  hekim  tarafından 
başlatılmalıdır. 

2 
GİST  ve  mRHK  için;  önerilen  SUTENT  dozu  4  hafta  kesintisiz  günde  1  defa  50  mg