Sunlenca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lenacapavir sodium

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenacapavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 en 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 01

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNLENCA 464 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
lenacapavir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunlenca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNLENCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sunlenca bevat de werkzame stof lenacapavir. Dit is een
antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat
als een capsideremmer.
Sunlenca is een langwerkend geneesmiddel en
WORDT GEBRUIKT IN COMBINATIE MET ANDERE
ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN
voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1
(hiv), het virus dat verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)
veroorzaakt.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het
hiv-virus bij volwassenen met
beperkte behandelingsopties (bijvoorbeeld wanneer andere
antiretrovirale middelen onvoldoende
werkzaam of niet geschikt zijn).
Behandeling met Sunlenca in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen verlaagt de
hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert de werking van uw
immuunsysteem (de natuurlijke
afweer van uw lichaam) en vermindert het risico op het krijgen van
zi

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunlenca 464 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met een enkele dosis bevat lenacapavirnatrium,
overeenkomend met 463,5 mg
lenacapavir in 1,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sunlenca-injectie, in combinatie met andere antiretrovirale middelen,
is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met een tegen meerdere geneesmiddelen
resistente hiv-1-infectie, voor
wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime
samen te stellen (zie rubriek 4.2
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in
de behandeling van hiv-
infecties.
Elke injectie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Alvorens met lenacapavir te starten, moet de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg zorgvuldig
patiënten selecteren die met het vereiste injectieschema instemmen en
de patiënten adviseren over het
belang van naleving van de geplande behandelingsbezoeken om de virale
onderdrukking te helpen
handhaven en het risico op virale rebound en mogelijke ontwikkeling
van resistentie als gevolg van
gemiste doses te verminderen. Verder moet de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg de patiënten
adviseren over het belang van naleving van een geoptimaliseerd
achtergrondregime (OBR,
_Optimised _
_Background Regimen_
) om het risico op virale rebound en mogelijke ontwikkeling van
resistentie
verder te verminderen.
Als Sunlenca wordt stopgezet, is het esse