Sunlenca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lenacapavir sodium

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenacapavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 og 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 01

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL PATIENTEN
SUNLENCA 464 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
lenacapavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Sunlenca
3.
Sådan får du Sunlenca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sunlenca indeholder det aktive stof
LENACAPAVIR
. Dette er et antiretroviralt lægemiddel, der er kendt
som en kapsidinhibitor.
Sunlenca er et langtidsvirkende lægemiddel, der
ANVENDES SAMMEN MED ANDRE ANTIRETROVIRALE
LÆGEMIDLER
til at behandle type 1 humant immundefekt virus (hiv), virussen som
forårsager erhvervet
immundefektsyndrom (aids).
Det anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne med begrænsede
behandlingsmuligheder (f.eks.
når andre antiretrovirale lægemidler ikke er tilstrækkelig
effektive eller ikke er egnede).
Behandling med Sunlenca sammen med andre antiretrovirale lægemidler
nedsætter mængden af hiv i
din krop. Dette vil forbedre immunsystemets funktion (kroppens
naturlige forsvar) og nedsætte
risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SUNLENCA
_ _
DU MÅ IKKE FÅ SUNLENCA
•
hvis du er ALLERGISK OVER FOR LENACAPAVIR
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemidd

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunlenca 464 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosishætteglas indeholder lenacapavirnatrium svarende til
463,5 mg lenacapavir i 1,5 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, gul til brunlig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Injektion med Sunlenca er, i kombination med andre antiretrovirale
stoffer, indiceret til behandling af
voksne med multiresistent hiv 1-infektion, for hvem det ellers ikke er
muligt at sammensætte et
supprimerende antiviralt regime (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Hver injektion skal administreres af sundhedspersonale.
Inden lenacapavir påbegyndes, skal sundhedspersonalet omhyggeligt
vælge patienter, der accepterer
den nødvendige injektionsplan, og informere patienterne om
vigtigheden af at overholde de planlagte
doseringsbesøg for at hjælpe med at opretholde virussuppression og
reducere risikoen for
virusforværring og mulig resistensudvikling forbundet med glemte
doser. Desuden skal
sundhedspersonalet informere patienterne om vigtigheden af at
overholde et optimeret
baggrundsregime (OBR) for yderligere at reducere risikoen for
virusforværring og mulig
resistensudvikling.
Hvis Sunlenca seponeres, er det vigtigt at påbegynde et alternativt,
fuldt supprimerende antiretroviralt
regime, hvor muligt, inden for 28 uger efter den sidste injektion med
Sunlenca (se pkt. 4.4).
Dosering
_Opstart _
På behandlingsdag 1 og 2 er den anbefalede dosis Sunlenca 600 mg om
dagen taget oralt. På
behandlingsdag 8 er den anbefalede dosis 300 mg taget oralt. På
beha