Sunitinib Zentiva 37,5 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-koodi:

L01XE04

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps dur 28x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 28x1x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 30x1x37,5 mg (blis.Al

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeuttinen ryhmä:

44 - CYTOSTATICA

Terapeuttinen alue:

Sunitinib

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/06443-REG, 2019/06444-REG, 2019/06445-REG, 2019/06446-
REG
Písomná informácia pre používateľa
Sunitinib Zentiva 12,5 mg
Sunitinib Zentiva 25 mg
Sunitinib Zentiva 37,5 mg
Sunitinib Zentiva 50 mg
tvrdé kapsuly
sunitinib
-
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Sunitinib Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Zentiva
3.
Ako užívať Sunitinib Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Sunitinib Zentiva a na čo sa používa
Sunitinib Zentiva obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Zentiva sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny ob

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/06443-REG, 2019/06444-REG, 2019/06445-REG, 2019/06446-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Zentiva 12,5 mg
Sunitinib Zentiva 25 mg
Sunitinib Zentiva 37,5 mg
Sunitinib Zentiva 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib Zentiva 12,5 mg
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Zentiva 25 mg
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg
Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Zentiva 50 mg
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Sunitinib Zentiva 12,5 mg
Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približná dĺžka 14,3 mm) s
oranžovým uzáverom a oranžovým telom,
potlačené bielym nápisom “12,5 mg” na tele kapsuly, obsahujúce
žlté až oranžové granuly.
Sunitinib Zentiva 25 mg
Želatínové kapsuly veľkosti 3 (približná dĺžka 15,9 mm) s
karamelovým uzáverom a oranžovým
telom, potlačené bielym nápisom “25 mg” na tele kapsuly,
obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg
Želatínové kapsuly veľkosti 2 (približná dĺžka 18,0 mm) so
žltým uzáverom a žltým telom, potlačené
čiernym nápisom “37,5 mg” na tele kapsuly, obsahujúce žlté
až oranžové granuly.
Sunitinib Zentiva 50 mg
Želatínové kapsuly veľkosti 1 (približná dĺžka 19,4 mm) s
karamelovým uzáverom a karamelovým
telom, potlačené bielym nápisom “50 mg” na tele kapsuly,
obsahujúce žlté až oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Gastronitestinálny stromálny tumor (
gastrointestinal stromal tumor
,GIST)
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/06443-REG, 2019/06444-REG, 2019/06445-REG, 2019/06446-REG
Sunitinib Zentiva je indikovaný na liečbu neresekovateľného
a/alebo metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u do