Sunitinib Zentiva 25 mg Gélules

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

sunitinibum

Saatavilla:

Helvepharm AG

ATC-koodi:

L01EX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sunitinibum

Lääkemuoto:

Gélules

Koostumus:

sunitinibum 25 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.41 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, Kapselhülle: E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, gelatina, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Cytostatique

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Sunitinib Zentiva®
Helvepharm AG
Qu'est-ce que Sunitinib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
Sunitinib Zentiva gélules contiennent comme principe actif le
sunitinib, qui inhibe la division et la
prolifération des cellules cancéreuses.
Sunitinib Zentiva est utilisé pour le traitement des carcinomes
rénaux à un stade avancé ou ayant
développé des métastases.
Sunitinib Zentiva est aussi utilisé pour le traitement des tumeurs
stromales gastro-intestinales, une forme
particulière de cancer du tube digestif, lorsqu'un traitement par
l'imatinib, un autre médicament
anticancéreux, n'est pas efficace ou n'est pas supporté.
Sunitinib Zentiva est en outre utilisé pour le traitement des tumeurs
neuroendocrines avancées et/ou
métastatiques du pancréas. Il s'agit de tumeurs des cellules du
pancréas produisant des hormones.
Sunitinib Zentiva doit être utilisé uniquement sur prescription
médicale.
Quand Sunitinib Zentiva ne doit-il pas être pris?
En cas d'hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients
contenus dans Sunitinib Zentiva (voir
«Que contient Sunitinib Zentiva?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Sunitinib Zentiva?
Sunitinib Zentiva vous est prescrit uniquement par un médecin
expérimenté dans le traitement
oncologique. Veuillez suivre soigneusement les recommandations du
médecin.
Une prudence particulière est recommandée dans les cas suivants:
·Caillot sanguin: informez votre médecin si vous avez récemment eu
des problèmes de caillots sanguins
dans les veines ou les artères (sortes de vaisseaux sanguins)

Valmisteyhteenveto

Sunitinib Zentiva®
Helvepharm AG
Composition
Principes actifs
Sunitinibum.
Excipients
Contenu de la gélule: Cellulosum microcristallinum (E460), Mannitolum
(E421), Carmellosum natricum
conexum, Povidonum K30 (E1201), Magnesii stearas (E470b);
Enveloppe de la gélule: Ferri oxidum nigrum (E172) (uniquement
Sunitinib Zentiva 25 et 50 mg), Ferri
oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172) (uniquement Sunitinib
Zentiva 25 mg et 50 mg),
Titanii dioxidum (E171), Gelatina, Lacca, Propylenglycolum (E1520).
Chaque Sunitinib Zentiva 12.5 mg gélule contient au maximum 0.20 mg
Natrium.
Chaque Sunitinib Zentiva 25 mg gélule contient au maximum 0.41 mg
Natrium.
Chaque Sunitinib Zentiva 50 mg gélule contient au maximum 0.81 mg
Natrium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélule.
Gélule à 12.5 mg: 1 gélule contient 12.5 mg de sunitinib. Gélule
de couleur orange, portant l'inscription
«12.5 mg» en blanc.
Gélule à 25 mg: 1 gélule contient 25 mg de sunitinib. Gélule de
couleur caramel et orange, portant
l'inscription «25 mg» en blanc.
Gélule à 50 mg: 1 gélule contient 50 mg de sunitinib. Gélule de
couleur caramel, portant l'inscription
«50 mg» en blanc.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de patients atteints de carcinome rénal avancé et/ou
métastatique (RCC).
Traitement de patients atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales malignes (GIST) en cas de
résistance ou d'intolérance à l'imatinib.
Traitement de patients atteints de carcinome neuro-endocrine du
pancréas, non résécable, bien
différencié, avancé et/ou métastatique (pancreatic NET).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le traitement des tumeurs.
GIST et RCC
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour pendant 4
semaines, suivie d'une pause de
2 semaines (schéma 4/2).
Pancreatic NET
La dose recommandée est de 37.5 mg une fois par jour sans pause
(continuous daily dosing).
En fonction de la sécurité et de la tolérance in