Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinib
Mylan AB
L01EX01
sunitinib
25 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; sunitinib 25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar (endos)
Godkänd
2019-09-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB MYLAN 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB MYLAN 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB MYLAN 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB MYLAN 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sunitinib Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Mylan 3. Hur du använder Sunitinib Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunitinib Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Mylan innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Mylan används för att behandla följande cancerformer: – Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Mylan används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. – Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. – Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Mylan verkar eller varför detta lä Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 0,4 mg natrium. Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 0,8 mg natrium. Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 1,3 mg natrium. Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 1,7 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar Gelatinkapsel storlek 14,2 mm ± 0,5 mm med orange lock och orange underdel, märkta med ”12.5 mg” på underdelen med vit tryckfärg och innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar Gelatinkapsel storlek 15,9 mm ± 0,5 mm med karamellfärgat lock och orange underdel, märkta med ”25 mg” på underdelen med vit tryckfärg och innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar Gelatinkapsel storlek 17,9 mm ± 0,5 mm med gult lock och gul underdel, märkta med ”37.5 mg” på underdelen med svart tryckfärg och innehållande gula till orange granulat. Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar 2 Gelatinkapsel storlek 19,3 mm ± 0,5 mm med karamell färgat lock och karamellfärgad underdel, märkta med ”50 mg” på underdelen med vit tryckfärg och innehållande gula till orange granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib Mylan är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal Lue koko asiakirja