Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib malate
AVANSOR PHARMA OY
L01EX01
Sunitinib malate
12.5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 28 (VNR-numero: 519856) Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1
Resepti: 28 Ei kaupan: 28 x 1, 30, 30 x 1
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2080
Myyntilupa myönnetty
2021-08-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB AVANSOR 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB AVANSOR 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB AVANSOR 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sunitinib Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Avansoria 3. Miten Sunitinib Avansoria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Avansorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Avansorin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Avansoria käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Avansoria käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa. Sunitinibi, jota Sunitinib Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Avansor 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Avansor 25 mg kovat kapselit Sunitinib Avansor 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia. Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia. Yksi kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sunitinib Avansor 12,5 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”12.5”. Kapselin on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 4 (pituus n. 14 mm) Sunitinib Avansor 25 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea (vaalean ruskea) kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”25”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 3 (pituus n. 16 mm). Sunitinib Avansor 50 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea (vaalean ruskea) kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu mustalla ”SNB” ja ”50”. Kapselin on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 1EL (pidennetty; pituus n. 20 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Avansor on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sunitinib Avansor on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sunitinib Avansor on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman N Lue koko asiakirja