Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Sumatriptansuccinat

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sumatriptan succinate

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Sumatriptansuccinat (24065) 140 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-06

Valmisteyhteenveto

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63339.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten
Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.
_Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
_ _
_ _
FE
3.
Darreichungsform
_ _
Tablette
_ _
_Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten _
Rosa, bikonvexe, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe
_ _
_Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten _
Weiße/cremefarbene, bikonvexe, längliche Tablette mit beidseitiger
Bruchkerbe
_ _
_ _
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Sumatriptan ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen
mit oder ohne
Aura.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Allgemeine Empfehlungen hinsichtlich Anwendung und Verabreichung:
Sumatriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
- 2 -
- 3 -
Sumatriptan ist indiziert als Monotherapie zur akuten Behandlung eines
Migräneanfalls und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder
Ergotaminderivaten
(einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten eines
Migränekopfschmerzes angewendet werden. Sumatriptan ist allerdings
auch bei
Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls
gleichermaßen wirksam.
Die nachfolgend für Sumatriptan empfohlenen Dosierungen sollen nicht
überschritten werden.
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan.
Einige
Patienten benötigen 100 mg Sumatriptan.
Obwohl die empfohlene orale Dosierung für Sumatriptan 50 mg beträgt,
muss
berücksichtigt werden, dass die Schwere von Migr�