Sumamed 500 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-koodi:

J01FA10

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeuttinen alue:

Azitromycín

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1992-06-03

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SUMAMED
500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sumamed
500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
500 mg
3.
Ako užívať Sumamed
500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sumamed
500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUMAMED
500 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sumamed
500 mg obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je
makrolidové antibiotikum
patriace do skupiny azalidov.
Sumamed 500 mg sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
-
Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a
zápal pľúc
-
Infekcie kože a mäkkých tkanív zahrňujúce stredne ťažkú formy
acne vulgaris, erythema
migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy prejavujúcej sa pomaly
šíriacou sa červenou škvrnou
z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo (infekčné
ochorenie prejavujúce sa tvorbou
pľuzgierov a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé
kožné ochorenie)
-
Pohlavne

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01538-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sumamed
500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje sodík. (Pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou a vytlačeným AI 500. Jadro
tablety je biele alebo takmer biele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých
je známe alebo je pravdepodobné,
že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami
(pozri časť 5.1):
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce
faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media.
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v
komunite získanú pneumóniu.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce stredne ťažkú
formu acne vulgaris, erythema migrans
(prvé štádium Lymskej boreliózy), eryzipel, impetigo a sekundárnu
pyodermiu.
- Pohlavne prenosné ochorenia: nekomplikované genitálne infekcie
vyvolané _Chlamydia trachomatis_. _ _
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori.
_
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov a_
_ _
_detí s_
_ _
_hmotnosťou vyššou ako 45 kg_
_ _
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií
kože a mäkkých tkanív (okrem
erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 1500 mg, ktorá sa
má užívať počas doby troch dní
(500 mg jedenkrát denne).
Na liečbu stredne ťažkých foriem acne vulgaris je celková dávka
6 g podávaná nasledovne: jedna 500
mg tableta sa pod