SUMAMED 20MG/ML Prášek pro perorální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Saatavilla:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

J01FA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Annos:

20MG/ML

Lääkemuoto:

Prášek pro perorální suspenzi

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AZITHROMYCIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0273525 Velikost balení: 20ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155867 Velikost balení: 20ML+LŽ+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0096811 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014949 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

1/7
SP.ZN. SUKLS90713/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUMAMED
20 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
azithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
, PROTO-
ŽE
OBS
AHUJE PRO VÁS DŮLEŽI
T
É ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékární-
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED
užívat
3.
Jak se přípravek SUMAMED užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SUMAMED uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SUMAMED A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin
patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako
účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.
Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění:
-
infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu,
mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
-
infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek,
akutní zhoršení chronického záně-
tu průdušek, zápal plic
-
infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém – zarudnutí
(první stádium Lymeské boreliózy
– možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže,
bakte

Valmisteyhteenveto

1/13
SP.ZN. SUKLS90713/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMAMED 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml naředěné perorální suspenze obsahuje azithromycinum 100
mg ve formě azithromycinum dihydricum.
Jeden g prášku pro perorální suspenzi obsahuje azithromycinum
dihydricum 25,047 mg, což odpovídá azithro-
mycinum 23,895 mg.
Dvacetimililitrová lahvička s práškem pro perorální suspenzi
obsahuje azithromycinum dihydricum 524,1 mg,
což odpovídá azithromycinum 500,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharosa: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 772 mg
sacharosy. Jedna 5ml dávka obsahuje
přibližně 3,86 g sacharosy.
Sodík: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 7,05 mg sodíku. Jedna
5ml dávka obsahuje 35,23 mg sodíku.
Benzylalkohol: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně
3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13
mikrogramů benzylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
_Popis přípravku:_
_ _
Bílý až nažloutlý prášek charakteristické vůně po
třešních a banánech.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s
charakteristickou vůní po třešních a banánech.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění, u nichž je známo nebo jsou
pravděpodobně vyvolány jedním nebo více citlivými mikroorganismy
(viz bod 5.1):
-
infekce horních cest dýchacích zahrnující
faryngitidu/tonzilitidu, sinusitidu a otitis media
-
infekce dolních cest dýchacích zahrnující bronchitidu a
komunitní pneumonii
-
infekce kůže a měkkých tkání zahrnující erythema migrans
(první stádium Lymeské borreliózy), erysi-
pel, impetigo a sekundární pyodermii
V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se
vhodného používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁ