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Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rhénium [186 Re] (sulfure de) (colloïdal) (solution injectable de) 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration
CIS BIO INTERNATIONAL
V10AX05.
rhénium [186 Re] (sulfure de) (colloïdal) (solution injectable de) 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration
148 à 370 MBq/ml à la date de calibration
Suspension
pour un flacon > rhénium [186 Re] (sulfure de (colloïdal (solution injectable de 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration
intra-articulaire
1 flacon(s) en verre de 0,2 ml à 10 ml
Liste I
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Autres anti-inflammatoires radiopharmaceutiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V10AX05Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires des articulations dans le contexte d’une maladie rhumatoïde ou d’une hémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.L’administration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2001-07-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017 Dénomination du médicament Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL suspension injectable pour voie intra-articulaire Sulfure de rhénium ( 186 Re) colloïdal Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’administration thérapeutique. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international ? 3. Comment utiliser le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V10AX05 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement. Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires des articulations dans le contexte d’une maladie rhumatoïde ou d’une hémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche. L’administration de Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio internat Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL, suspension injectable pour voie intra-articulaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfure de rhénium ( 186 Re) colloïdal : 148 à 370 MBq/mL (à la date de calibration) Le rhénium-186 est un émetteur bêta moins (énergies maximales : 939,4 keV, probabilité d'émission 21,5 %, et 1076,6 keV, probabilité d'émission 71,6 %) et gamma de faible intensité (énergie : 137,15 keV, probabilité d'émission 9,4 %). Sa période est de 3,7 jours. Le rhénium-186 se désintègre par émission bêta (92 %) en osmium-186 stable et par capture électronique (8 %) en tungstène-186 stable. Le Sulfure de rhénium ( 186 Re) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle au moins 95 % des particules ont une taille supérieure à 50 nm. Excipient à effet notoire : sodium (12,7 mg/mL) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable pour voie intra-articulaire. Suspension colloïdale, de pH compris entre 3,5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et l’arthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l’épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche. Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Chez l’adulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter : 70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville, 110 MBq pour la hanche. Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou Lue koko asiakirja